Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 26 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulina Degludec/Insulina Aspart BID e Insulina Degludec OD più Insulina Aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale che necessitano di intensificazione del trattamento con insulina durante i pasti

6 marzo 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questa sperimentazione è condotta in Africa, Europa e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo dello studio è confrontare la differenza nella variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) tra insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) e/o farmaci antidiabetici orali (OAD) e insulina degludec (IDeg) più insulina aspart (IAsp) e/o OAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Austria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norvegia, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 a discrezione dello sperimentatore per almeno 26 settimane prima dello screening (visita 1)
  • Trattamento con insulina basale per almeno 12 settimane prima della randomizzazione con o senza metformina, sulfanilurea (SU)/glinide, inibitori della DPP-4, inibitori dell'alfa-glucosidasi
  • HbA1c 7,0% - 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione
  • Colpo; insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Disturbo cronico o malattia che potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance
  • Neoplasie maligne
  • Ipoglicemia grave ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IDegAsp BID+/-OAD
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Dose aggiustata individualmente. Per la somministrazione sottocutanea (sc, sotto la pelle) due volte al giorno.
SPERIMENTALE: IDeg OD più IAsp +/-OAD
Droga: insulina degludec
Dose aggiustata individualmente. Per la somministrazione sottocutanea (s.c, sotto la pelle) una volta al giorno.
Droga: insulina aspart
Dose aggiustata individualmente. Per somministrazione sottocutanea (s.c. sotto la pelle) durante i pasti principali 2-4 volte al giorno secondo l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante le settimane 0-26
Secondo la definizione Novo Nordisk per episodi ipoglicemici confermati (ipoglicemia grave e/o glucosio plasmatico misurato (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL))
Durante le settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante le settimane 0-26

Secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA), le seguenti categorie di episodi ipoglicemici sono:

Ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia asintomatica, ipoglicemia sintomatica probabile e ipoglicemia relativa
Durante le settimane 0-26
Numero di trattamenti Emergenti notturni (00:01-05:59) Episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Settimane 0-26
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Un TEAE è stato definito come un evento la cui data di insorgenza coincide o è successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato
Settimane 0-26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi