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食事時インスリンによる治療強化を必要とする基礎インスリンで治療された2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデク/インスリンアスパルトBIDおよびインスリンデグルデクODとインスリンアスパルトの有効性と安全性を比較する26週間の試験

2018年3月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

この治験は、アフリカ、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。

この試験の目的は、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) および/または経口抗糖尿病薬 (OAD) とインスリン デグルデク (IDeg) とインスリン アスパルト (IAsp) の間のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化の違いを比較することです。および/またはOAD。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba、アルジェリア
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine、アルジェリア、25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、アルジェリア、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling、オーストリア、2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S、ノルウェー、4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも26週間の調査員の裁量による2型糖尿病の診断（訪問1）
  • -メトホルミン、スルホニル尿素（SU）/グリニド、DPP-4阻害剤、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤の有無にかかわらず、無作為化の前に少なくとも12週間の基礎インスリンによる治療
  • HbA1c 7.0% - 10.0%
  • 体格指数 (BMI) 40.0 kg/m^2 以下

除外基準:

  • -選択基準に記載されているもの以外の血糖降下剤による治療
  • 脳卒中;心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術
  • 安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある慢性障害または疾患
  • 悪性新生物
  • 重度の低血糖を繰り返す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp BID+/-OAD
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
投与量は個別に調整されます。 皮下（s.c、皮膚の下）投与の場合、1日2回。
実験的：IDeg OD プラス IAsp +/-OAD
薬：インスリン デグルデク
投与量は個別に調整されます。 1日1回皮下（s.c、皮下）投与用。
薬：インスリンアスパルト
投与量は個別に調整されます。 地域のラベル表示に従って、1 日 2 ～ 4 回、主要な食事と一緒に皮下 (s.c、皮膚の下) に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化（％）
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
0週目、26週目
治療緊急低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週の間
確認された低血糖エピソードに対するノボ ノルディスクの定義によると (重度の低血糖および/または測定された血漿グルコース (PG) <3.1 mmol/L(56 mg/dL))
0～26週の間
治療緊急低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週の間

米国糖尿病協会 (ADA) の定義によると、低血糖エピソードのカテゴリーは次のとおりです。

重度の低血糖症、記録された症候性低血糖症、無症候性低血糖症、症候性低血糖症の可能性、および相対的低血糖症
0～26週の間
治療緊急夜間 (00:01-05:59 am) 確認された低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
0～26週
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：0～26週
TEAE は、ランダム化された治療への暴露の最初の日以降、ランダム化された治療の最終日から 7 日以内に発症日を持つイベントとして定義されました。
0～26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月21日

一次修了 (実際)

2014年1月9日

研究の完了 (実際)

2014年1月9日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (他の：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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