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식사 인슐린 강화 치료가 필요한 기저 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 BID와 인슐린 데글루덱 OD 플러스 인슐린 아스파트의 효능 및 안전성을 비교한 26주 시험

2018년 3월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

이 시험은 아프리카, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다.

시험의 목적은 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp) 및/또는 경구 항당뇨병제(OAD)와 인슐린 데글루덱(IDeg) + 인슐린 아스파트(IAsp) 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화의 차이를 비교하는 것입니다. 및/또는 OAD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, 노르웨이, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, 노르웨이, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, 노르웨이, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 알제리
      • Algiers, 알제리
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, 알제리
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, 알제리, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, 알제리, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, 오스트리아, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 적어도 26주 동안 연구자의 재량에 따른 제2형 진성 당뇨병의 진단(방문 1)
  • 메트포르민, 설포닐우레아(SU)/글리니드, DPP-4 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 기본 인슐린 치료
  • HbA1c 7.0% - 10.0%
  • 체질량지수(BMI) 40.0kg/m^2 이하

제외 기준:

  • 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제를 사용한 치료
  • 뇌졸중; 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
  • 안전 또는 규정 준수를 위태롭게 할 수 있는 만성 장애 또는 질병
  • 악성 신생물
  • 재발성 중증 저혈당증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp BID+/-OAD
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
복용량은 개별적으로 조정됩니다. 1일 2회 피하(s.c, 피하) 투여용.
실험적: IDeg OD + IAsp +/-OAD
의약품: 인슐린 데글루덱
복용량은 개별적으로 조정됩니다. 피하(s.c, 피하) 투여를 위해 1일 1회.
의약품: 인슐린 아스파르트
복용량은 개별적으로 조정됩니다. 현지 라벨에 따라 1일 2-4회 주요 식사와 함께 피하(s.c, 피하) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화(%)
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%)
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화
0주차, 26주차
응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-26주 동안
확인된 저혈당 에피소드에 대한 Novo Nordisk 정의에 따름(심각한 저혈당 및/또는 측정된 혈장 포도당(PG) < 3.1mmol/L(56mg/dL))
0-26주 동안
응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-26주 동안

미국 당뇨병 협회(ADA) 정의에 따르면 다음은 저혈당 삽화의 범주입니다.

중증 저혈당증, 문서화된 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증, 증후성 저혈당증 가능성 및 상대 저혈당증
0-26주 동안
긴급 야행성(오전 00:01-05:59) 치료 횟수 확인된 저혈당 에피소드
기간: 0-26주
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
0-26주
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 0-26주
TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
0-26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (다른: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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