Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/insuliny Aspart BID i insuliny Degludec OD plus insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową wymagających intensyfikacji leczenia insuliną doposiłkową

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

To badanie jest prowadzone w Afryce, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem badania jest porównanie różnicy w zmianie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między insuliną degludec/insuliną aspart (IDegAsp) i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) a insuliną degludec (IDeg) plus insulina aspart (IAsp) i/lub OAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algieria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algieria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Austria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norwegia, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według uznania badacza przez co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Leczenie insuliną bazową przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją z metforminą lub bez, pochodną sulfonylomocznika (SU)/glinidem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami alfa-glukozydazy
  • HbA1c 7,0% - 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż wymienione w kryteriach włączenia
  • Udar mózgu; niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Przewlekłe zaburzenie lub choroba, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności
  • Nowotwory złośliwe
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp BID+/-OAD
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Dawka dostosowana indywidualnie. Podanie podskórne (pod skórę) dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: IDeg OD plus IAsp +/-OAD
Lek: insulina degludec
Dawka dostosowana indywidualnie. Podanie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Lek: insulina aspart
Dawka dostosowana indywidualnie. Podanie podskórne (podskórnie) z głównymi posiłkami 2-4 razy dziennie zgodnie z lokalnymi przepisami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: W tygodniach 0-26
Zgodnie z definicją Novo Nordisk dla potwierdzonych epizodów hipoglikemii (ciężka hipoglikemia i/lub zmierzony poziom glukozy w osoczu (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL))
W tygodniach 0-26
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: W tygodniach 0-26

Według definicji American Diabetes Association (ADA) wyróżnia się następujące kategorie epizodów hipoglikemii:

Ciężka hipoglikemia, udokumentowana objawowa hipoglikemia, bezobjawowa hipoglikemia, prawdopodobna objawowa hipoglikemia i względna hipoglikemia
W tygodniach 0-26
Liczba zabiegów Nagła noc (00:01-05:59) Potwierdzone epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tygodnie 0-26
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało początek w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia
Tygodnie 0-26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj