Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de 26 semanas comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/insulina asparte BID e da insulina degludeca OD mais insulina asparte em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal com necessidade de intensificação do tratamento com insulina na hora das refeições

6 de março de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensaio é conduzido na África, Europa e Estados Unidos da América (EUA).

O objetivo do estudo é comparar a diferença na mudança na hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre insulina degludec/insulina aspártico (IDegAsp) e/ou antidiabéticos orais (OADs) e insulina degludec (IDeg) mais insulina aspártico (IAsp) e/ou ADOs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Argélia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argélia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, França, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, França, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Áustria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 a critério do investigador por pelo menos 26 semanas antes da triagem (visita 1)
  • Tratamento com insulina basal por pelo menos 12 semanas antes da randomização com ou sem metformina, sulfonilureia (SU)/glinida, inibidores de DPP-4, inibidores de alfa-glucosidase
  • HbA1c 7,0% - 10,0%
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes dos indicados nos critérios de inclusão
  • AVC; insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV; infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
  • Distúrbio ou doença crônica que pode comprometer a segurança ou a adesão
  • Neoplasias malignas
  • Hipoglicemia grave recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IDegAsp BID+/-OADs
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Dose ajustada individualmente. Para administração subcutânea (s.c, sob a pele) duas vezes ao dia.
EXPERIMENTAL: IDeg OD mais IAsp +/-OADs
Medicamento: insulina degludeca
Dose ajustada individualmente. Para administração subcutânea (s.c, sob a pele) uma vez ao dia.
Medicamento: insulina aparte
Dose ajustada individualmente. Para administração subcutânea (s.c, sob a pele) com as refeições principais 2-4 vezes ao dia de acordo com a rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (%)
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base em HbA1c (%) após 26 semanas de tratamento
Semana 0, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26
Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
Semana 0, semana 26
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Durante as semanas 0-26
De acordo com a definição da Novo Nordisk para episódios hipoglicêmicos confirmados (hipoglicemia grave e/ou medição da glicose plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL))
Durante as semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Durante as semanas 0-26

De acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA), a seguir estão as categorias de episódios de hipoglicemia:

Hipoglicemia grave, hipoglicemia sintomática documentada, hipoglicemia assintomática, hipoglicemia sintomática provável e hipoglicemia relativa
Durante as semanas 0-26
Número de episódios de hipoglicemia confirmados nocturnos emergentes do tratamento (00h01-05h59)
Prazo: Semanas 0-26
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
Semanas 0-26
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Semanas 0-26
Um TEAE foi definido como um evento com data de início igual ou posterior ao primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

9 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina degludeca/insulina aspártico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever