Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 26 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/insuline aspart tweemaal daags en insuline degludec OD plus insuline aspart worden vergeleken bij personen met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met basale insuline die behandeling nodig hebben Intensivering met maaltijdinsuline

6 maart 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van het onderzoek is om het verschil in verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp) en/of orale antidiabetica (OAD's) en insuline degludec (IDeg) plus insuline aspart (IAsp) te vergelijken. en/of OAD's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algerije
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerije, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrijk, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noorwegen, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Oostenrijk, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 naar goeddunken van de onderzoeker gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Behandeling met basale insuline gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie met of zonder metformine, sulfonylureum (SU)/glinide, DPP-4-remmers, alfa-glucosidase-remmers
  • HbA1c 7,0% - 10,0%
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld bij de inclusiecriteria
  • Hartinfarct; hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; onstabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Chronische aandoening of ziekte die de veiligheid of naleving in gevaar kan brengen
  • Kwaadaardige neoplasma's
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDegAsp BID+/-OAD's
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Dosis individueel aangepast. Voor subcutane (s.c. onderhuidse) toediening tweemaal daags.
EXPERIMENTEEL: IDeg OD plus IAsp +/-OAD's
Geneesmiddel: insuline degludec
Dosis individueel aangepast. Voor subcutane (s.c. onderhuidse) toediening eenmaal daags.
Geneesmiddel: insuline aspart
Dosis individueel aangepast. Voor subcutane (s.c. onderhuidse) toediening bij de hoofdmaaltijden 2-4 maal daags in overeenstemming met de lokale etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling
Week 0, week 26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens weken 0-26
Volgens de Novo Nordisk-definitie voor bevestigde hypoglykemische episodes (ernstige hypoglykemie en/of een gemeten plasmaglucose (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL))
Tijdens weken 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens weken 0-26

Volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA) zijn de volgende categorieën hypoglykemische episodes:

Ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie, asymptomatische hypoglykemie, waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie en relatieve hypoglykemie
Tijdens weken 0-26
Aantal opkomende nachtelijke behandelingen (00:01-05:59 uur) Bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-26
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Weken 0-26
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE)
Tijdsspanne: Weken 0-26
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met aanvangsdatum op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling
Weken 0-26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren