Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek és citológia az agy-gerincvelői folyadékban olyan betegeknél, akiknél klinikailag leptomeningeális metasztázisok gyanúja merül fel

2021. január 19. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

A keringő daganatsejtek szenzitivitásának és specifitásának meghatározása, valamint a citológia meghatározása leptomeningeális metasztázisra klinikailag gyanús betegek agy-gerincvelői folyadékában

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a keringő tumorsejtek (CTC) kvantitatív kimutatása Epcam-t expresszáló daganatokban szenvedő betegeknél alkalmazható-e a standard kvalitatív módszerrel - citológiával - mind a betegek agy-gerincvelői folyadékában, akiknél klinikailag leptomeningeális metasztázis gyanúja merül fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leptomeningeális metasztázisok (LM) a daganatsejtek diffúz disszeminációja a cerebrospinális folyadékba (CSF) és a leptomeningesbe. A rákos betegek 8%-ánál alakul ki LM. Az idegrendszer tüneti helyének gadolinium-fokozott MRI-je a választott radiológiai módszer az LM klinikai gyanúja esetén. Áttétes daganatban szenvedő betegeknél az LM klinikai tünetei és a leptomeninges, a pia mater/cortex, illetve a koponya- vagy gerincvelői idegek kontrasztja alapján az MRI-n az LM diagnózis felállítható. A gadolineummal végzett MRI szenzitivitása LM-re 75%, specificitása 77%. Ha az MRI nem mutat egyértelmű eltéréseket, CSF citológiát kell végezni. A szolid tumorokból származó LM-ben szenvedő betegek 55%-ánál rosszindulatú sejteket találnak az első CSF-vizsgálat során. Az érzékenység a második CSF-mintavétel után 80-90%-ra emelkedik, az MRI előtti korszakban meghatározottak szerint. A minta CSF térfogata részben meghatározza a CSF citológia érzékenységét. Ha lehetséges, 10 ml CSF-et kell venni, és az anyagot a lehető leggyorsabban fel kell dolgozni.

A közelmúltban Patel és munkatársai (2011) leírták az emlőráksejtek kimutatását a CSF-ben a Cell Search System (Veridex) segítségével. [6] Ezzel a módszerrel a CSF immunmágneses módon feldúsul az epiteliális sejt adhéziós molekula (EpCAM) számára. A következő nukleáris festést 4',6-diamidino-2-fenilindollal (DAPI) és immunfluoreszcens kimutatást citokeratinnal és CD45-tel végeznek 5, emlőrákból eredő leptomeningeális áttétben szenvedő betegnél és körülbelül 104 keringő tumorsejtben (CTC) 7,5 ml CSF-ben. találtak, ezzel a módszerrel. Úgy tűnt, hogy ebben a kis betegcsoportban összefüggés van a CTC-k száma és az intratekálisan alkalmazott kemoterápiára adott válasz között.

A jövőben a CTC-k meghatározása a CSF-ben új kvantitatív módszer lehet a szisztémás vagy intratekális terápia tumorellenes válasz értékelésére (szemben a CSF-citológiával, amely szubjektív és nem kvantitatív módszer). Ha a módszer nagyobb érzékenységet mutat, mint a CSF-citológia, és megbízhatóan képes mérni az egyes tumorsejteket, a CSF-vizsgálat érzékenysége megnő az LM klinikai gyanúja esetén. Valószínűleg ezzel a módszerrel a CSF-ben lévő mikrometasztázisok kimutatására is alkalmas neurológiai tünetekkel nem járó, de a központi idegrendszeri metasztázisok kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Hollandia, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott EpCam pozitív szolid daganatok (például mellrák, tüdőrák, gyomor-bélrendszeri rák) miatt kezelt betegek
  • Életkor >= 18 év;
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  • WHO teljesítményállapot (0, 1, 2, 3 vagy 4);
  • Képes és hajlandó lumbálpunkcióra és vénapunkcióra.

Kizárási kritériumok:

  • A lumbálpunkció klinikailag/diagnosztikailag nem indokolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: diagnosztikai
A klinikailag indokolt lumbálpunkcióval kapott extra CSF-anyag felhasználása a CSF-ben (5 ml CSF) lévő CTC-k érzékenységének és specificitásának meghatározására. Rendszeresen használnak és dolgoznak fel standard anyagot, amely 5 ml CSF a citológiához és 2 ml CSF a sejtszámhoz és kémiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a keringő tumorsejtek (CTC) kimutatásának szenzitivitását és specificitását Epcam-t expresszáló daganatokban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a leptomeningeális metasztázisok klinikai gyanújával rendelkező betegek agy-gerincvelői folyadékának citológiájával
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Meghatározni a kapcsolatot a CSF-ben lévő CTC-k száma és a beteg neurológiai állapota, valamint a WHO teljesítménypontszáma között
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után
- Meghatározni a CTC szám változását két mintavételi pont között, és ezt összefüggésbe hozni a beteg neurológiai állapotával és terápiájával
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után
- Meghatározni a demográfiai/tumor állapot és a CTC-k száma közötti összefüggéseket a CSF-ben.
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után
- A CSF-ben lévő CTC-sejtek és a perifériás vérben lévő CTC-sejtek közötti kapcsolat meghatározása
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után
Az EPCAM pozitivitás megerősítése archivált primer tumorszövetben és tumorsejtekben CSF-ben.
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után
- Két CTC számlálási módszer prediktív értékének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
3 hónappal a tanulmány befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningealis carcinomatosis

Klinikai vizsgálatok a lumbálpunkció

3
Iratkozz fel