- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01713699
Keringő daganatsejtek és citológia az agy-gerincvelői folyadékban olyan betegeknél, akiknél klinikailag leptomeningeális metasztázisok gyanúja merül fel
A keringő daganatsejtek szenzitivitásának és specifitásának meghatározása, valamint a citológia meghatározása leptomeningeális metasztázisra klinikailag gyanús betegek agy-gerincvelői folyadékában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leptomeningeális metasztázisok (LM) a daganatsejtek diffúz disszeminációja a cerebrospinális folyadékba (CSF) és a leptomeningesbe. A rákos betegek 8%-ánál alakul ki LM. Az idegrendszer tüneti helyének gadolinium-fokozott MRI-je a választott radiológiai módszer az LM klinikai gyanúja esetén. Áttétes daganatban szenvedő betegeknél az LM klinikai tünetei és a leptomeninges, a pia mater/cortex, illetve a koponya- vagy gerincvelői idegek kontrasztja alapján az MRI-n az LM diagnózis felállítható. A gadolineummal végzett MRI szenzitivitása LM-re 75%, specificitása 77%. Ha az MRI nem mutat egyértelmű eltéréseket, CSF citológiát kell végezni. A szolid tumorokból származó LM-ben szenvedő betegek 55%-ánál rosszindulatú sejteket találnak az első CSF-vizsgálat során. Az érzékenység a második CSF-mintavétel után 80-90%-ra emelkedik, az MRI előtti korszakban meghatározottak szerint. A minta CSF térfogata részben meghatározza a CSF citológia érzékenységét. Ha lehetséges, 10 ml CSF-et kell venni, és az anyagot a lehető leggyorsabban fel kell dolgozni.
A közelmúltban Patel és munkatársai (2011) leírták az emlőráksejtek kimutatását a CSF-ben a Cell Search System (Veridex) segítségével. [6] Ezzel a módszerrel a CSF immunmágneses módon feldúsul az epiteliális sejt adhéziós molekula (EpCAM) számára. A következő nukleáris festést 4',6-diamidino-2-fenilindollal (DAPI) és immunfluoreszcens kimutatást citokeratinnal és CD45-tel végeznek 5, emlőrákból eredő leptomeningeális áttétben szenvedő betegnél és körülbelül 104 keringő tumorsejtben (CTC) 7,5 ml CSF-ben. találtak, ezzel a módszerrel. Úgy tűnt, hogy ebben a kis betegcsoportban összefüggés van a CTC-k száma és az intratekálisan alkalmazott kemoterápiára adott válasz között.
A jövőben a CTC-k meghatározása a CSF-ben új kvantitatív módszer lehet a szisztémás vagy intratekális terápia tumorellenes válasz értékelésére (szemben a CSF-citológiával, amely szubjektív és nem kvantitatív módszer). Ha a módszer nagyobb érzékenységet mutat, mint a CSF-citológia, és megbízhatóan képes mérni az egyes tumorsejteket, a CSF-vizsgálat érzékenysége megnő az LM klinikai gyanúja esetén. Valószínűleg ezzel a módszerrel a CSF-ben lévő mikrometasztázisok kimutatására is alkalmas neurológiai tünetekkel nem járó, de a központi idegrendszeri metasztázisok kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Hollandia, 1066EC
- Slotervaart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott EpCam pozitív szolid daganatok (például mellrák, tüdőrák, gyomor-bélrendszeri rák) miatt kezelt betegek
- Életkor >= 18 év;
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- WHO teljesítményállapot (0, 1, 2, 3 vagy 4);
- Képes és hajlandó lumbálpunkcióra és vénapunkcióra.
Kizárási kritériumok:
- A lumbálpunkció klinikailag/diagnosztikailag nem indokolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: diagnosztikai
A klinikailag indokolt lumbálpunkcióval kapott extra CSF-anyag felhasználása a CSF-ben (5 ml CSF) lévő CTC-k érzékenységének és specificitásának meghatározására.
Rendszeresen használnak és dolgoznak fel standard anyagot, amely 5 ml CSF a citológiához és 2 ml CSF a sejtszámhoz és kémiához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a keringő tumorsejtek (CTC) kimutatásának szenzitivitását és specificitását Epcam-t expresszáló daganatokban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a leptomeningeális metasztázisok klinikai gyanújával rendelkező betegek agy-gerincvelői folyadékának citológiájával
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
- Meghatározni a kapcsolatot a CSF-ben lévő CTC-k száma és a beteg neurológiai állapota, valamint a WHO teljesítménypontszáma között
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
- Meghatározni a CTC szám változását két mintavételi pont között, és ezt összefüggésbe hozni a beteg neurológiai állapotával és terápiájával
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
- Meghatározni a demográfiai/tumor állapot és a CTC-k száma közötti összefüggéseket a CSF-ben.
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
- A CSF-ben lévő CTC-sejtek és a perifériás vérben lévő CTC-sejtek közötti kapcsolat meghatározása
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
Az EPCAM pozitivitás megerősítése archivált primer tumorszövetben és tumorsejtekben CSF-ben.
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
- Két CTC számlálási módszer prediktív értékének összehasonlítása
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
3 hónappal a tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Meningeális neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazma metasztázis
- Neoplasztikus sejtek, keringő
- Meningealis carcinomatosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N12CLM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meningealis carcinomatosis
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenMegszűntLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezvePleurális carcinomatosisBelgium
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbBefejezveLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
Hui BuIsmeretlenMeningealis carcinomatosis
-
Association Francaise de ChirurgieBefejezveCarcinomatosis, PeritoneálisFranciaország
-
Clinical Research Center for Solid Tumor, KoreaSeoul National University Hospital; Korean Cancer Study GroupMegszűntNem kissejtes tüdőrák | Leptomeningealis carcinomatosisKoreai Köztársaság
-
MercyOne Des Moines Medical CenterIsmeretlen
-
Hospices Civils de LyonVisszavontKolorektális karcinomatózis
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásGyomor adenokarcinóma | CarcinomatosisEgyesült Államok
-
Angiochem IncMég nincs toborzásAgyi metasztázisok | Leptomeningeális metasztázisok | HER2-negatív emlőrák | Leptomeningealis carcinomatosis
Klinikai vizsgálatok a lumbálpunkció
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
University of AlbertaFelfüggesztettDerékfájdalom | Mágneses rezonancia képalkotás | Csontvelő ödéma | Merevítő | Módosított változtatásokKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustBefejezve
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationFelfüggesztettFájdalom | Vészhelyzetek | Derékfájdalom | Merevítő | Egészségügyi forrásokKanada
-
Ain Shams UniversityBefejezveLumbális Facet ízületi szindrómaEgyiptom