Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller og cytologi i cerebrospinalvæske hos patienter, der er klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser

19. januar 2021 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​cirkulerende tumorceller og cytologi i cerebrospinalvæske hos patienter, der er klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den kvantitative påvisning af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med Epcam-udtrykkende tumorer kan anvendes sammenlignet med standard kvalitativ metode - cytologi både i cerebrospinalvæsken hos patienter, klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leptomeningeale metastaser (LM), er en diffus spredning af tumorceller til cerebrospinalvæsken (CSF) og leptomeninges.[1] Op til 8 % af alle patienter med cancer udvikler LM. Gadolinium-forstærket MR af den symptomatiske placering af nervesystemet er den foretrukne radiologiske metode, når der er klinisk mistanke om LM. Hos patienter med en metastaseret tumor, baseret på kliniske tegn på LM og kontrastforøgelse af enten leptomeninges, pia mater/cortex eller kranie- eller spinalnerver på MR, kan diagnosen LM stilles. Sensitiviteten af ​​MR med gadolineum for LM er 75 % og specificiteten 77 %. Hvis MR ikke viser tvetydige abnormiteter, skal CSF-cytologi udføres. Hos 55 % af patienterne med LM fra solide tumorer findes maligne celler ved den første CSF-undersøgelse. Følsomheden stiger til 80-90 % efter den anden CSF-prøvetagning, som bestemt i præ-MRI-æraen. Volumenet af prøvet CSF bestemmer delvist følsomheden af ​​CSF-cytologi. Hvis det er muligt, skal der tages 10 ml CSF, og materialet skal behandles så hurtigt som muligt.

For nylig beskrev Patel et al (2011) påvisningen af ​​brystkræftceller i CSF ved hjælp af Cell Search System (Veridex). [6] Ved hjælp af denne metode beriges CSF immunmagnetisk for epitelcelleadhæsionsmolekylet (EpCAM). Næste nuklear farvning med 4',6-diamidino-2-phenylindole (DAPI) og immunfluorescerende detektion med cytokeratin og CD45 udføres hos 5 patienter med leptomeningeale metastaser fra brystkræft og ca. 104 cirkulerende tumorceller (CTC'er) i 7,5 ml CSF blev fundet ved hjælp af denne metode. Der syntes at være en sammenhæng mellem antallet af CTC'er og respons på intratekal administreret kemoterapi hos denne lille gruppe patienter.

I fremtiden kan bestemmelsen af ​​CTC'er i CSF være en ny kvantitativ metode til vurdering af antitumorrespons af systemisk eller intratekal terapi (i modsætning til CSF-cytologi, som er subjektiv og ikke en kvantitativ metode). Hvis metoden viser større sensitivitet end CSF-cytologi og pålideligt kan måle enkelte tumorceller, vil sensitiviteten af ​​CSF-undersøgelse hos patienter med klinisk mistanke om LM stige. Muligvis kan denne metode også bruges til at påvise mikrometastaser i CSF hos patienter uden neurologiske symptomer, men med høj risiko for CNS-metastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holland, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles for fremskredne EpCam-positive solide tumorer (såsom brystkræft, lungekræft, mave-tarmkræft)
  • Alder >= 18 år;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • WHO præstationsstatus (0, 1, 2, 3 eller 4);
  • Kan og er villig til at gennemgå lumbalpunktur og venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbalpunktur ikke klinisk/diagnostisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: diagnostisk
Brug af ekstra CSF-materiale modtaget ved klinisk indicerede lumbale punkteringer til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​CTC'er i CSF (5 ml CSF). Standardmateriale på 5 ml CSF til cytologi og 2 ml CSF til celletal og kemi bliver regelmæssigt brugt og bearbejdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​detektion af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med Epcam-udtrykkende tumorer sammenlignet med cytologi i cerebrospinalvæsken hos patienter, der er klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- At bestemme forholdet mellem antallet af CTC'er i CSF og patientens neurologiske tilstand og WHO-præstationsscore
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie
- At bestemme ændringen i CTC-tallet mellem to prøveudtagningspunkter og korrelere dette med patientens neurologiske tilstand og terapi
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie
- At bestemme forholdet mellem demografi/tumorstatus og CTCs nummer i CSF.
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie
- At bestemme forholdet mellem CTC-cellerne i CSF og CTC'erne i det perifere blod
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie
For at bekræfte EPCAM-positivitet i arkiveret primært tumorvæv og tumorceller i CSF.
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie
- At sammenligne den prædiktive værdi af to CTC-optællingsmetoder
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
3 måneder efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningeal karcinomatose

Kliniske forsøg med lændepunktur

3
Abonner