- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01713699
Cirkulerende tumorceller og cytologi i cerebrospinalvæske hos patienter, der er klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af cirkulerende tumorceller og cytologi i cerebrospinalvæske hos patienter, der er klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leptomeningeale metastaser (LM), er en diffus spredning af tumorceller til cerebrospinalvæsken (CSF) og leptomeninges.[1] Op til 8 % af alle patienter med cancer udvikler LM. Gadolinium-forstærket MR af den symptomatiske placering af nervesystemet er den foretrukne radiologiske metode, når der er klinisk mistanke om LM. Hos patienter med en metastaseret tumor, baseret på kliniske tegn på LM og kontrastforøgelse af enten leptomeninges, pia mater/cortex eller kranie- eller spinalnerver på MR, kan diagnosen LM stilles. Sensitiviteten af MR med gadolineum for LM er 75 % og specificiteten 77 %. Hvis MR ikke viser tvetydige abnormiteter, skal CSF-cytologi udføres. Hos 55 % af patienterne med LM fra solide tumorer findes maligne celler ved den første CSF-undersøgelse. Følsomheden stiger til 80-90 % efter den anden CSF-prøvetagning, som bestemt i præ-MRI-æraen. Volumenet af prøvet CSF bestemmer delvist følsomheden af CSF-cytologi. Hvis det er muligt, skal der tages 10 ml CSF, og materialet skal behandles så hurtigt som muligt.
For nylig beskrev Patel et al (2011) påvisningen af brystkræftceller i CSF ved hjælp af Cell Search System (Veridex). [6] Ved hjælp af denne metode beriges CSF immunmagnetisk for epitelcelleadhæsionsmolekylet (EpCAM). Næste nuklear farvning med 4',6-diamidino-2-phenylindole (DAPI) og immunfluorescerende detektion med cytokeratin og CD45 udføres hos 5 patienter med leptomeningeale metastaser fra brystkræft og ca. 104 cirkulerende tumorceller (CTC'er) i 7,5 ml CSF blev fundet ved hjælp af denne metode. Der syntes at være en sammenhæng mellem antallet af CTC'er og respons på intratekal administreret kemoterapi hos denne lille gruppe patienter.
I fremtiden kan bestemmelsen af CTC'er i CSF være en ny kvantitativ metode til vurdering af antitumorrespons af systemisk eller intratekal terapi (i modsætning til CSF-cytologi, som er subjektiv og ikke en kvantitativ metode). Hvis metoden viser større sensitivitet end CSF-cytologi og pålideligt kan måle enkelte tumorceller, vil sensitiviteten af CSF-undersøgelse hos patienter med klinisk mistanke om LM stige. Muligvis kan denne metode også bruges til at påvise mikrometastaser i CSF hos patienter uden neurologiske symptomer, men med høj risiko for CNS-metastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holland, 1066EC
- Slotervaart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles for fremskredne EpCam-positive solide tumorer (såsom brystkræft, lungekræft, mave-tarmkræft)
- Alder >= 18 år;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- WHO præstationsstatus (0, 1, 2, 3 eller 4);
- Kan og er villig til at gennemgå lumbalpunktur og venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbalpunktur ikke klinisk/diagnostisk indiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: diagnostisk
Brug af ekstra CSF-materiale modtaget ved klinisk indicerede lumbale punkteringer til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af CTC'er i CSF (5 ml CSF).
Standardmateriale på 5 ml CSF til cytologi og 2 ml CSF til celletal og kemi bliver regelmæssigt brugt og bearbejdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem sensitiviteten og specificiteten af detektion af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med Epcam-udtrykkende tumorer sammenlignet med cytologi i cerebrospinalvæsken hos patienter, der er klinisk mistænkt for leptomeningeale metastaser
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- At bestemme forholdet mellem antallet af CTC'er i CSF og patientens neurologiske tilstand og WHO-præstationsscore
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
- At bestemme ændringen i CTC-tallet mellem to prøveudtagningspunkter og korrelere dette med patientens neurologiske tilstand og terapi
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
- At bestemme forholdet mellem demografi/tumorstatus og CTCs nummer i CSF.
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
- At bestemme forholdet mellem CTC-cellerne i CSF og CTC'erne i det perifere blod
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
For at bekræfte EPCAM-positivitet i arkiveret primært tumorvæv og tumorceller i CSF.
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
- At sammenligne den prædiktive værdi af to CTC-optællingsmetoder
Tidsramme: 3 måneder efter endt studie
|
3 måneder efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasma Metastase
- Neoplastiske celler, cirkulerende
- Meningeal karcinomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- N12CLM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningeal karcinomatose
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringMeningealt melanocytom | Meningeal melanomatose | Meningeal melanocytose | Meningeal melanomFrankrig
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAfsluttetGastrisk Adenocarcinom Med Peritoneal Carcinomatose | Siewert Type II Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Baylor College of MedicineGlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplastisk meningitisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-Plough; Enzon Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNeoplastisk meningitisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.AfsluttetNeoplastisk meningitisForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of Pittsburgh; Brown... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeoplasmer | MeningitisForenede Stater
-
Uppsala University HospitalAfsluttetKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiensSverige
-
Hui BuUkendtMeningeal karcinomatose
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Meningeal neoplasmaForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBayerAfsluttet
Kliniske forsøg med lændepunktur
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenIkke rekrutterer endnuDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolistese
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt