- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01713699
Cellules tumorales circulantes et cytologie dans le liquide céphalo-rachidien de patients cliniquement suspectés de métastases leptoméningées
Détermination de la sensibilité et de la spécificité des cellules tumorales circulantes et de la cytologie dans le liquide céphalo-rachidien de patients cliniquement suspectés de métastases leptoméningées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases leptoméningées (ML) sont une dissémination diffuse des cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et les leptoméninges.[1] Jusqu'à 8% de tous les patients atteints de cancer développent LM. L'IRM rehaussée au gadolinium de la localisation symptomatique du système nerveux est la méthode radiologique de choix en cas de suspicion clinique de LM. Chez les patients présentant une tumeur métastasée, sur la base des signes cliniques de LM et de l'amélioration du contraste des leptoméninges, de la pie-mère / du cortex ou des nerfs crâniens ou spinaux à l'IRM, le diagnostic de LM peut être posé. La sensibilité de l'IRM avec gadolineum pour le LM est de 75 % et la spécificité de 77 %. Si l'IRM ne montre pas d'anomalies équivoques, une cytologie du LCR doit être réalisée. Chez 55 % des patients atteints de ML de tumeurs solides, des cellules malignes sont trouvées lors du premier examen du LCR. La sensibilité augmente à 80-90 % après le deuxième prélèvement de LCR, comme déterminé à l'ère pré-IRM. Le volume de LCR échantillonné détermine en partie la sensibilité de la cytologie du LCR. Si possible, 10 ml de LCR doivent être prélevés et le matériel doit être traité le plus rapidement possible.
Récemment, Patel et al (2011) ont décrit la détection de cellules cancéreuses du sein dans le LCR à l'aide du Cell Search System (Veridex). [6] En utilisant cette méthode, le CSF est enrichi immuno-magnétiquement pour la molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM). Ensuite, une coloration nucléaire avec du 4 ',6-diamidino-2-phénylindole (DAPI) et une détection par immunofluorescence avec de la cytokératine et du CD45 sont réalisées chez 5 patients présentant des métastases leptoméningées du cancer du sein et environ 104 cellules tumorales circulantes (CTC) dans 7,5 ml de LCR ont été trouvés, en utilisant cette méthode. Il semblait y avoir une association entre le nombre de CTC et la réponse à la chimiothérapie administrée par voie intrathécale dans ce petit groupe de patients.
À l'avenir, la détermination des CTC dans le LCR pourrait être une nouvelle méthode quantitative pour l'évaluation de la réponse anti-tumorale de la thérapie systémique ou intrathécale (par opposition à la cytologie du LCR, qui est une méthode subjective et non quantitative). Si la méthode montre une plus grande sensibilité que la cytologie du LCR et peut mesurer de manière fiable des cellules tumorales uniques, la sensibilité de l'examen du LCR chez les patients avec une suspicion clinique de LM augmentera. Éventuellement, cette méthode peut également être utilisée pour détecter des micrométastases dans le LCR chez des patients sans symptômes neurologiques, mais avec un risque élevé de métastases du SNC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066EC
- Slotervaart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités pour des tumeurs solides avancées EpCam positives (telles que le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer gastro-intestinal)
- Âge >= 18 ans ;
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit ;
- Statut de performance de l'OMS (0, 1, 2, 3 ou 4) ;
- Capable et disposé à subir une ponction lombaire et une ponction veineuse.
Critère d'exclusion:
- Ponction lombaire non indiquée cliniquement/diagnostiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: diagnostique
Utilisation de matériel supplémentaire de LCR reçu par des ponctions lombaires cliniquement indiquées pour déterminer la sensibilité et la spécificité des CTC dans le LCR (5 ml de LCR).
Du matériel standard de 5 ml de LCR pour la cytologie et de 2 ml de LCR pour la numération cellulaire et la chimie est régulièrement utilisé et traité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints d'Epcam exprimant des tumeurs par rapport à la cytologie dans le liquide céphalo-rachidien des patients, cliniquement suspectés de métastases leptoméningées
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Déterminer la relation entre le nombre de CTC dans le LCR et l'état neurologique du patient et le score de performance de l'OMS
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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- Pour déterminer le changement du numéro CTC entre deux points de prélèvement et le corréler avec l'état neurologique et la thérapie du patient
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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- Déterminer les relations entre la démographie/le statut tumoral et le nombre de CTC dans le LCR.
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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- Déterminer la relation entre les cellules CTC du LCR et les CTC du sang périphérique
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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Pour confirmer la positivité EPCAM dans le tissu tumoral primaire archivé et les cellules tumorales dans le LCR.
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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- Comparer la valeur prédictive de deux méthodes de dénombrement des CTC
Délai: 3 mois après la fin des études
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3 mois après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs méningées
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Carcinomatose méningée
Autres numéros d'identification d'étude
- N12CLM
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