Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules tumorales circulantes et cytologie dans le liquide céphalo-rachidien de patients cliniquement suspectés de métastases leptoméningées

19 janvier 2021 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Détermination de la sensibilité et de la spécificité des cellules tumorales circulantes et de la cytologie dans le liquide céphalo-rachidien de patients cliniquement suspectés de métastases leptoméningées

Le but de cette étude est de déterminer si la détection quantitative des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints de tumeurs exprimant Epcam peut être utilisée par rapport à la méthode qualitative standard - cytologie à la fois dans le liquide céphalo-rachidien des patients, cliniquement suspectés de métastases leptoméningées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases leptoméningées (ML) sont une dissémination diffuse des cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et les leptoméninges.[1] Jusqu'à 8% de tous les patients atteints de cancer développent LM. L'IRM rehaussée au gadolinium de la localisation symptomatique du système nerveux est la méthode radiologique de choix en cas de suspicion clinique de LM. Chez les patients présentant une tumeur métastasée, sur la base des signes cliniques de LM et de l'amélioration du contraste des leptoméninges, de la pie-mère / du cortex ou des nerfs crâniens ou spinaux à l'IRM, le diagnostic de LM peut être posé. La sensibilité de l'IRM avec gadolineum pour le LM est de 75 % et la spécificité de 77 %. Si l'IRM ne montre pas d'anomalies équivoques, une cytologie du LCR doit être réalisée. Chez 55 % des patients atteints de ML de tumeurs solides, des cellules malignes sont trouvées lors du premier examen du LCR. La sensibilité augmente à 80-90 % après le deuxième prélèvement de LCR, comme déterminé à l'ère pré-IRM. Le volume de LCR échantillonné détermine en partie la sensibilité de la cytologie du LCR. Si possible, 10 ml de LCR doivent être prélevés et le matériel doit être traité le plus rapidement possible.

Récemment, Patel et al (2011) ont décrit la détection de cellules cancéreuses du sein dans le LCR à l'aide du Cell Search System (Veridex). [6] En utilisant cette méthode, le CSF est enrichi immuno-magnétiquement pour la molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM). Ensuite, une coloration nucléaire avec du 4 ',6-diamidino-2-phénylindole (DAPI) et une détection par immunofluorescence avec de la cytokératine et du CD45 sont réalisées chez 5 patients présentant des métastases leptoméningées du cancer du sein et environ 104 cellules tumorales circulantes (CTC) dans 7,5 ml de LCR ont été trouvés, en utilisant cette méthode. Il semblait y avoir une association entre le nombre de CTC et la réponse à la chimiothérapie administrée par voie intrathécale dans ce petit groupe de patients.

À l'avenir, la détermination des CTC dans le LCR pourrait être une nouvelle méthode quantitative pour l'évaluation de la réponse anti-tumorale de la thérapie systémique ou intrathécale (par opposition à la cytologie du LCR, qui est une méthode subjective et non quantitative). Si la méthode montre une plus grande sensibilité que la cytologie du LCR et peut mesurer de manière fiable des cellules tumorales uniques, la sensibilité de l'examen du LCR chez les patients avec une suspicion clinique de LM augmentera. Éventuellement, cette méthode peut également être utilisée pour détecter des micrométastases dans le LCR chez des patients sans symptômes neurologiques, mais avec un risque élevé de métastases du SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour des tumeurs solides avancées EpCam positives (telles que le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer gastro-intestinal)
  • Âge >= 18 ans ;
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit ;
  • Statut de performance de l'OMS (0, 1, 2, 3 ou 4) ;
  • Capable et disposé à subir une ponction lombaire et une ponction veineuse.

Critère d'exclusion:

  • Ponction lombaire non indiquée cliniquement/diagnostiquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: diagnostique
Utilisation de matériel supplémentaire de LCR reçu par des ponctions lombaires cliniquement indiquées pour déterminer la sensibilité et la spécificité des CTC dans le LCR (5 ml de LCR). Du matériel standard de 5 ml de LCR pour la cytologie et de 2 ml de LCR pour la numération cellulaire et la chimie est régulièrement utilisé et traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité de la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints d'Epcam exprimant des tumeurs par rapport à la cytologie dans le liquide céphalo-rachidien des patients, cliniquement suspectés de métastases leptoméningées
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Déterminer la relation entre le nombre de CTC dans le LCR et l'état neurologique du patient et le score de performance de l'OMS
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études
- Pour déterminer le changement du numéro CTC entre deux points de prélèvement et le corréler avec l'état neurologique et la thérapie du patient
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études
- Déterminer les relations entre la démographie/le statut tumoral et le nombre de CTC dans le LCR.
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études
- Déterminer la relation entre les cellules CTC du LCR et les CTC du sang périphérique
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études
Pour confirmer la positivité EPCAM dans le tissu tumoral primaire archivé et les cellules tumorales dans le LCR.
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études
- Comparer la valeur prédictive de deux méthodes de dénombrement des CTC
Délai: 3 mois après la fin des études
3 mois après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner