軟膜髄膜転移が臨床的に疑われる患者の脳脊髄液中の循環腫瘍細胞と細胞診
軟膜髄膜転移が臨床的に疑われる患者の脳脊髄液中の循環腫瘍細胞および細胞診の感度と特異性の決定
調査の概要
詳細な説明
軟髄膜転移 (LM) は、脳脊髄液 (CSF) および軟膜への腫瘍細胞のびまん性播種です。 [1] 全がん患者の最大 8% が LM を発症します。 LM が臨床的に疑われる場合、神経系の症状のある部位のガドリニウム造影 MRI が選択される放射線学的方法です。 転移した腫瘍を有する患者では、LM の臨床徴候と、軟膜髄膜、軟膜/皮質、または脳神経または脊髄神経の MRI のコントラスト増強に基づいて、LM の診断を下すことができます。 LM に対するガドリネウムを用いた MRI の感度は 75% で、特異度は 77% です。 MRI で明確な異常が見られない場合は、CSF 細胞診を実施する必要があります。 固形腫瘍由来の LM 患者の 55% で、最初の CSF 検査で悪性細胞が発見されます。 MRI以前の時代に決定されたように、感度は2回目のCSFサンプリング後に80~90%に上昇します。 サンプリングされた CSF の量は、CSF 細胞診の感度を部分的に決定します。 可能であれば、10 ml の CSF を採取する必要があり、材料はできるだけ迅速に処理する必要があります。
最近、Patel et al (2011) は、Cell Search System (Veridex) を使用した CSF 中の乳癌細胞の検出について説明しました。 [6] この方法を使用して、CSF は上皮細胞接着分子 (EpCAM) の免疫磁気的に濃縮されます。 次の 4',6-diamidino-2-phenylindole (DAPI) による核染色およびサイトケラチンおよび CD45 による免疫蛍光検出は、乳癌からの軟髄膜転移を有する 5 人の患者および 7.5 ml CSF 中の約 104 個の循環腫瘍細胞 (CTC) で行われます。この方法で発見されました。 この少数の患者グループでは、CTC の数と髄腔内投与された化学療法に対する反応との間に関連性があるように思われました。
将来的には、CSF 中の CTC の決定は、全身療法または髄腔内療法の抗腫瘍反応を評価するための新しい定量的方法になる可能性があります (主観的で定量的方法ではない CSF 細胞診とは対照的です)。 この方法が CSF 細胞診よりも高い感度を示し、単一の腫瘍細胞を確実に測定できる場合、臨床的に LM が疑われる患者における CSF 検査の感度が向上します。 おそらく、この方法は、神経学的症状はないが、CNS 転移のリスクが高い患者の CSF の微小転移を検出するためにも使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam、オランダ、1066EC
- Slotervaart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性EpCam陽性固形がん(乳がん、肺がん、消化器がんなど)の治療を受けている患者
- 年齢 >= 18 歳;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
- WHOのパフォーマンスステータス(0、1、2、3または4);
- -腰椎穿刺と静脈穿刺を行うことができ、喜んで受けます。
除外基準:
- 腰椎穿刺は臨床的/診断的に適応されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断
CSF中のCTCの感度および特異性を決定するために、臨床的に示された腰椎穿刺によって受け取った余分なCSF物質を使用する(5ml CSF)。
細胞学用の 5 ml CSF と、細胞計数および化学用の 2 ml CSF の標準的な材料が定期的に使用され、処理されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軟髄膜転移が臨床的に疑われる患者の脳脊髄液中の細胞診と比較して、Epcam 発現腫瘍を有する患者における循環腫瘍細胞 (CTC) の検出の感度と特異性を決定します。
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-CSF中のCTCの数と患者の神経学的状態およびWHOパフォーマンススコアとの関係を決定する
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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-2つのサンプリングポイント間のCTC数の変化を決定し、これを患者の神経学的状態および治療と相関させる
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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-人口統計/腫瘍の状態とCSFのCTC数との関係を決定する。
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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- CSF 中の CTC 細胞と末梢血中の CTC との関係を特定する
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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アーカイブされた原発腫瘍組織およびCSF中の腫瘍細胞におけるEPCAM陽性を確認すること。
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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- 2 つの CTC 列挙法の予測値を比較するには
時間枠:研究終了後3ヶ月
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研究終了後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:D. Brandsma, MD, PhD、NKI-AVL
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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腰椎穿刺の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了