- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01713699
임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액 내 순환종양세포 및 세포학
임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액 내 순환 종양 세포 및 세포학의 민감도 및 특이도 결정
연구 개요
상세 설명
연수막 전이(LM)는 종양 세포가 뇌척수액(CSF)과 연수막으로 확산되는 것입니다.[1] 모든 암 환자의 최대 8%에서 LM이 발생합니다. 신경계의 증상이 있는 위치에 대한 가돌리늄 증강 MRI는 LM이 임상적으로 의심될 때 선택하는 방사선학적 방법입니다. 전이된 종양이 있는 환자에서 LM의 임상 징후와 MRI에서 연수막, 연질/피질 또는 뇌신경 또는 척수 신경의 조영 증강을 기반으로 LM 진단을 내릴 수 있습니다. LM에 대한 가돌리늄 MRI의 민감도는 75%이고 특이도는 77%입니다. MRI에서 모호한 이상이 나타나지 않으면 CSF 세포학을 수행해야 합니다. 고형 종양의 LM 환자의 55%에서 첫 번째 뇌척수액 검사에서 악성 세포가 발견됩니다. MRI 이전 시대에 결정된 대로 두 번째 CSF 샘플링 후 민감도가 80-90%로 올라갑니다. 샘플링된 CSF의 부피는 부분적으로 CSF 세포학의 민감도를 결정합니다. 가능하면 10ml CSF를 채취하고 가능한 빨리 재료를 처리해야 합니다.
최근에 Patel 등(2011)은 Cell Search System(Veridex)을 사용하여 CSF에서 유방암 세포를 검출하는 방법을 설명했습니다. [6] 이 방법을 사용하여 CSF는 상피 세포 부착 분자(EpCAM)에 대해 면역 자기적으로 농축됩니다. 다음으로 4',6-디아미디노-2-페닐인돌(DAPI)을 사용한 핵 염색 및 시토케라틴 및 CD45를 사용한 면역형광 검출을 유방암으로부터 연수막 전이가 있는 5명의 환자와 7,5ml CSF에서 약 104개의 순환 종양 세포(CTC)에서 수행합니다. 이 방법을 사용하여 찾았습니다. 이 소그룹의 환자에서 CTC의 수와 경막내 투여 화학요법에 대한 반응 사이에 연관성이 있는 것으로 보입니다.
미래에 CSF에서 CTC의 결정은 전신 또는 경막내 요법의 항종양 반응 평가를 위한 새로운 정량적 방법이 될 수 있습니다(양적 방법이 아닌 주관적인 CSF 세포학에 반대됨). 이 방법이 CSF 세포학보다 더 큰 민감도를 나타내고 단일 종양 세포를 안정적으로 측정할 수 있다면 임상적으로 LM이 의심되는 환자의 CSF 검사 민감도가 증가할 것입니다. 아마도 이 방법은 신경학적 증상이 없지만 CNS 전이 위험이 높은 환자에서 CSF의 미세전이를 감지하는 데 사용될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, 네덜란드, 1066EC
- Slotervaart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 EpCam 양성 고형암(유방암, 폐암, 위장관암 등) 치료를 받고 있는 환자
- 연령 >= 18세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- WHO 수행 상태(0, 1, 2, 3 또는 4),
- 요추 천자 및 정맥 천자를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로/진단적으로 지시되지 않은 요추 천자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 특수 증상
CSF(5ml CSF)에서 CTC의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 임상적으로 표시된 요추 천자로 받은 추가 CSF 물질을 사용합니다.
세포학을 위한 5ml CSF와 세포 계수 및 화학을 위한 2ml CSF의 표준 물질이 정기적으로 사용 및 처리되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액에서 세포학에 비해 종양을 발현하는 Epcam 환자에서 순환 종양 세포(CTC) 검출의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- CSF의 CTC 수와 환자의 신경학적 상태 및 WHO 성능 점수 사이의 관계를 결정하기 위해
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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- 두 샘플링 지점 사이의 CTC 번호의 변화를 확인하고 이를 환자의 신경학적 상태 및 치료와 연관시키기 위해
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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- 인구 통계/종양 상태와 CSF의 CTC 번호 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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- 뇌척수액의 순환종양세포와 말초혈액의 순환종양세포와의 관계를 규명하기 위해
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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보관된 원발성 종양 조직 및 CSF의 종양 세포에서 EPCAM 양성을 확인하기 위해.
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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- 두 CTC 열거 방법의 예측값 비교
기간: 수료 후 3개월
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수료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N12CLM
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