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임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액 내 순환종양세포 및 세포학

2021년 1월 19일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액 내 순환 종양 세포 및 세포학의 민감도 및 특이도 결정

이 연구의 목적은 종양을 발현하는 Epcam 환자의 순환 종양 세포(CTC)의 정량적 검출이 임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액에서 표준 정성적 방법(세포학)과 비교하여 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연수막 전이(LM)는 종양 세포가 뇌척수액(CSF)과 연수막으로 확산되는 것입니다.[1] 모든 암 환자의 최대 8%에서 LM이 발생합니다. 신경계의 증상이 있는 위치에 대한 가돌리늄 증강 MRI는 LM이 임상적으로 의심될 때 선택하는 방사선학적 방법입니다. 전이된 종양이 있는 환자에서 LM의 임상 징후와 MRI에서 연수막, 연질/피질 또는 뇌신경 또는 척수 신경의 조영 증강을 기반으로 LM 진단을 내릴 수 있습니다. LM에 대한 가돌리늄 MRI의 민감도는 75%이고 특이도는 77%입니다. MRI에서 모호한 이상이 나타나지 않으면 CSF 세포학을 수행해야 합니다. 고형 종양의 LM 환자의 55%에서 첫 번째 뇌척수액 검사에서 악성 세포가 발견됩니다. MRI 이전 시대에 결정된 대로 두 번째 CSF 샘플링 후 민감도가 80-90%로 올라갑니다. 샘플링된 CSF의 부피는 부분적으로 CSF 세포학의 민감도를 결정합니다. 가능하면 10ml CSF를 채취하고 가능한 빨리 재료를 처리해야 합니다.

최근에 Patel 등(2011)은 Cell Search System(Veridex)을 사용하여 CSF에서 유방암 세포를 검출하는 방법을 설명했습니다. [6] 이 방법을 사용하여 CSF는 상피 세포 부착 분자(EpCAM)에 대해 면역 자기적으로 농축됩니다. 다음으로 4',6-디아미디노-2-페닐인돌(DAPI)을 사용한 핵 염색 및 시토케라틴 및 CD45를 사용한 면역형광 검출을 유방암으로부터 연수막 전이가 있는 5명의 환자와 7,5ml CSF에서 약 104개의 순환 종양 세포(CTC)에서 수행합니다. 이 방법을 사용하여 찾았습니다. 이 소그룹의 환자에서 CTC의 수와 경막내 투여 화학요법에 대한 반응 사이에 연관성이 있는 것으로 보입니다.

미래에 CSF에서 CTC의 결정은 전신 또는 경막내 요법의 항종양 반응 평가를 위한 새로운 정량적 방법이 될 수 있습니다(양적 방법이 아닌 주관적인 CSF 세포학에 반대됨). 이 방법이 CSF 세포학보다 더 큰 민감도를 나타내고 단일 종양 세포를 안정적으로 측정할 수 있다면 임상적으로 LM이 의심되는 환자의 CSF 검사 민감도가 증가할 것입니다. 아마도 이 방법은 신경학적 증상이 없지만 CNS 전이 위험이 높은 환자에서 CSF의 미세전이를 감지하는 데 사용될 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 EpCam 양성 고형암(유방암, 폐암, 위장관암 등) 치료를 받고 있는 환자
  • 연령 >= 18세;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • WHO 수행 상태(0, 1, 2, 3 또는 4),
  • 요추 천자 및 정맥 천자를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로/진단적으로 지시되지 않은 요추 천자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 특수 증상
CSF(5ml CSF)에서 CTC의 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 임상적으로 표시된 요추 천자로 받은 추가 CSF 물질을 사용합니다. 세포학을 위한 5ml CSF와 세포 계수 및 화학을 위한 2ml CSF의 표준 물질이 정기적으로 사용 및 처리되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 연수막 전이가 의심되는 환자의 뇌척수액에서 세포학에 비해 종양을 발현하는 Epcam 환자에서 순환 종양 세포(CTC) 검출의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- CSF의 CTC 수와 환자의 신경학적 상태 및 WHO 성능 점수 사이의 관계를 결정하기 위해
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월
- 두 샘플링 지점 사이의 CTC 번호의 변화를 확인하고 이를 환자의 신경학적 상태 및 치료와 연관시키기 위해
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월
- 인구 통계/종양 상태와 CSF의 CTC 번호 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월
- 뇌척수액의 순환종양세포와 말초혈액의 순환종양세포와의 관계를 규명하기 위해
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월
보관된 원발성 종양 조직 및 CSF의 종양 세포에서 EPCAM 양성을 확인하기 위해.
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월
- 두 CTC 열거 방법의 예측값 비교
기간: 수료 후 3개월
수료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 천자에 대한 임상 시험

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