- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713699
Células tumorales circulantes y citología en líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngea
Determinación de la sensibilidad y la especificidad de las células tumorales circulantes y la citología en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngeas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis leptomeníngeas (ML) son una diseminación difusa de células tumorales en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y las leptomeninges.[1] Hasta el 8% de todos los pacientes con cáncer desarrollan LM. La RM realzada con gadolinio de la localización sintomática del sistema nervioso es el método radiológico de elección ante la sospecha clínica de ML. En pacientes con un tumor con metástasis, según los signos clínicos de LM y el realce de contraste de las leptomeninges, la piamadre/corteza o los nervios craneales o espinales en la resonancia magnética, se puede hacer el diagnóstico de LM. La sensibilidad de la RM con gadolineo para LM es del 75% y la especificidad del 77%. Si la resonancia magnética no muestra anomalías equívocas, es necesario realizar una citología del LCR. En el 55% de los pacientes con LM de tumores sólidos, se encuentran células malignas durante el primer examen del LCR. La sensibilidad aumenta al 80-90 % después de la segunda muestra de LCR, según lo determinado en la era anterior a la RM. El volumen de LCR muestreado determina en parte la sensibilidad de la citología del LCR. Si es posible, se deben tomar 10 ml de LCR y el material debe procesarse lo más rápido posible.
Recientemente, Patel et al (2011) describieron la detección de células de cáncer de mama en el LCR utilizando el Cell Search System (Veridex). [6] Con este método, el LCR se enriquece inmunomagnéticamente para la molécula de adhesión de células epiteliales (EpCAM). A continuación se realiza tinción nuclear con 4',6-diamidino-2-fenilindol (DAPI) y detección inmunofluorescente con citoqueratina y CD45 en 5 pacientes con metástasis leptomeníngeas de cáncer de mama y aproximadamente 104 células tumorales circulantes (CTC) en 7,5 ml de LCR fueron encontrados, utilizando este método. Parecía haber una asociación entre el número de CTC y la respuesta a la quimioterapia administrada por vía intratecal en este pequeño grupo de pacientes.
En el futuro, la determinación de CTC en el LCR podría ser un nuevo método cuantitativo para la evaluación de la respuesta antitumoral de la terapia sistémica o intratecal (a diferencia de la citología del LCR, que es un método subjetivo y no cuantitativo). Si el método muestra una mayor sensibilidad que la citología del LCR y puede medir de forma fiable células tumorales individuales, aumentará la sensibilidad del examen del LCR en pacientes con sospecha clínica de ML. Posiblemente, este método también pueda usarse para detectar micrometástasis en el LCR en pacientes sin síntomas neurológicos, pero con alto riesgo de metástasis en el SNC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Países Bajos, 1066EC
- Slotervaart Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento para tumores sólidos EpCam positivos avanzados (como cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer gastrointestinal)
- Edad >= 18 años;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- estado funcional de la OMS (0, 1, 2, 3 o 4);
- Capaz y dispuesto a someterse a punción lumbar y punción venosa.
Criterio de exclusión:
- Punción lumbar sin indicación clínica/diagnóstica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: diagnóstico
Usar material adicional de LCR recibido por punciones lumbares clínicamente indicadas para determinar la sensibilidad y especificidad de las CTC en LCR (5 ml de LCR).
El material estándar de 5 ml de LCR para citología y 2 ml de LCR para recuento celular y química se usa y procesa regularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la detección de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con tumores que expresan Epcam en comparación con la citología en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngea
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Determinar la relación entre el número de CTC en el LCR y el estado neurológico del paciente y la puntuación de rendimiento de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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- Determinar el cambio en el número de CTC entre dos puntos de muestreo y correlacionarlo con la condición neurológica y la terapia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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- Determinar las relaciones entre la demografía/estado tumoral y el número de CTC en el LCR.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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- Determinar la relación entre las células CTC en el LCR y las CTC en la sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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Para confirmar la positividad de EPCAM en tejido tumoral primario archivado y células tumorales en LCR.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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- Comparar el valor predictivo de dos métodos de enumeración CTC
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
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3 meses después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias meníngeas
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Carcinomatosis meníngea
Otros números de identificación del estudio
- N12CLM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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