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Células tumorales circulantes y citología en líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngea

19 de enero de 2021 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Determinación de la sensibilidad y la especificidad de las células tumorales circulantes y la citología en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngeas

El propósito de este estudio es determinar si la detección cuantitativa de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con tumores que expresan Epcam se puede utilizar en comparación con el método cualitativo estándar: citología en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngeas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis leptomeníngeas (ML) son una diseminación difusa de células tumorales en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y las leptomeninges.[1] Hasta el 8% de todos los pacientes con cáncer desarrollan LM. La RM realzada con gadolinio de la localización sintomática del sistema nervioso es el método radiológico de elección ante la sospecha clínica de ML. En pacientes con un tumor con metástasis, según los signos clínicos de LM y el realce de contraste de las leptomeninges, la piamadre/corteza o los nervios craneales o espinales en la resonancia magnética, se puede hacer el diagnóstico de LM. La sensibilidad de la RM con gadolineo para LM es del 75% y la especificidad del 77%. Si la resonancia magnética no muestra anomalías equívocas, es necesario realizar una citología del LCR. En el 55% de los pacientes con LM de tumores sólidos, se encuentran células malignas durante el primer examen del LCR. La sensibilidad aumenta al 80-90 % después de la segunda muestra de LCR, según lo determinado en la era anterior a la RM. El volumen de LCR muestreado determina en parte la sensibilidad de la citología del LCR. Si es posible, se deben tomar 10 ml de LCR y el material debe procesarse lo más rápido posible.

Recientemente, Patel et al (2011) describieron la detección de células de cáncer de mama en el LCR utilizando el Cell Search System (Veridex). [6] Con este método, el LCR se enriquece inmunomagnéticamente para la molécula de adhesión de células epiteliales (EpCAM). A continuación se realiza tinción nuclear con 4',6-diamidino-2-fenilindol (DAPI) y detección inmunofluorescente con citoqueratina y CD45 en 5 pacientes con metástasis leptomeníngeas de cáncer de mama y aproximadamente 104 células tumorales circulantes (CTC) en 7,5 ml de LCR fueron encontrados, utilizando este método. Parecía haber una asociación entre el número de CTC y la respuesta a la quimioterapia administrada por vía intratecal en este pequeño grupo de pacientes.

En el futuro, la determinación de CTC en el LCR podría ser un nuevo método cuantitativo para la evaluación de la respuesta antitumoral de la terapia sistémica o intratecal (a diferencia de la citología del LCR, que es un método subjetivo y no cuantitativo). Si el método muestra una mayor sensibilidad que la citología del LCR y puede medir de forma fiable células tumorales individuales, aumentará la sensibilidad del examen del LCR en pacientes con sospecha clínica de ML. Posiblemente, este método también pueda usarse para detectar micrometástasis en el LCR en pacientes sin síntomas neurológicos, pero con alto riesgo de metástasis en el SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento para tumores sólidos EpCam positivos avanzados (como cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer gastrointestinal)
  • Edad >= 18 años;
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
  • estado funcional de la OMS (0, 1, 2, 3 o 4);
  • Capaz y dispuesto a someterse a punción lumbar y punción venosa.

Criterio de exclusión:

  • Punción lumbar sin indicación clínica/diagnóstica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: diagnóstico
Usar material adicional de LCR recibido por punciones lumbares clínicamente indicadas para determinar la sensibilidad y especificidad de las CTC en LCR (5 ml de LCR). El material estándar de 5 ml de LCR para citología y 2 ml de LCR para recuento celular y química se usa y procesa regularmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y especificidad de la detección de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con tumores que expresan Epcam en comparación con la citología en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con sospecha clínica de metástasis leptomeníngea
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Determinar la relación entre el número de CTC en el LCR y el estado neurológico del paciente y la puntuación de rendimiento de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio
- Determinar el cambio en el número de CTC entre dos puntos de muestreo y correlacionarlo con la condición neurológica y la terapia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio
- Determinar las relaciones entre la demografía/estado tumoral y el número de CTC en el LCR.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio
- Determinar la relación entre las células CTC en el LCR y las CTC en la sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio
Para confirmar la positividad de EPCAM en tejido tumoral primario archivado y células tumorales en LCR.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio
- Comparar el valor predictivo de dos métodos de enumeración CTC
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el estudio
3 meses después de finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinomatosis meníngea

Ensayos clínicos sobre punción lumbar

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