Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe i cytologia w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do opon mózgowych

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Określanie czułości i swoistości krążących komórek nowotworowych i cytologii w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy ilościowe wykrywanie krążących komórek nowotworowych (CTCs) u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję Epcam może być stosowane w porównaniu ze standardową metodą jakościową - cytologią zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów, u których klinicznie podejrzewa się przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) to rozsiane rozsiewy komórek nowotworowych do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i opon mózgowo-rdzeniowych.[1] Do 8% wszystkich pacjentów z rakiem rozwija się LM. MRI wzmocnione gadolinem objawowej lokalizacji układu nerwowego jest radiologiczną metodą z wyboru, gdy podejrzewa się klinicznie LM. U pacjentów z guzem z przerzutami na podstawie objawów klinicznych LM i wzmocnienia kontrastowego opon mózgowo-rdzeniowych, opony miękkiej/kory mózgowej lub nerwów czaszkowych lub rdzeniowych w badaniu MRI można postawić rozpoznanie LM. Czułość MRI z gadolinem dla LM wynosi 75%, a swoistość 77%. Jeśli MRI nie wykazuje niejednoznacznych nieprawidłowości, należy wykonać cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego. U 55% pacjentów z LM z guzów litych podczas pierwszego badania płynu mózgowo-rdzeniowego wykrywane są komórki złośliwe. Czułość wzrasta do 80-90% po drugim pobraniu próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, jak określono w erze przed MRI. Objętość pobranego płynu mózgowo-rdzeniowego częściowo determinuje czułość cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeśli to możliwe, należy pobrać 10 ml płynu mózgowo-rdzeniowego i jak najszybciej przetworzyć materiał.

Niedawno Patel i wsp. (2011) opisali wykrywanie komórek raka sutka w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą Cell Search System (Veridex). [6] Przy użyciu tej metody płyn mózgowo-rdzeniowy jest wzbogacany immunomagnetycznie w cząsteczkę adhezyjną komórek nabłonka (EpCAM). Następnie barwienie jądra 4',6-diamidyno-2-fenyloindolem (DAPI) i wykrywanie immunofluorescencyjne cytokeratyną i CD45 przeprowadza się u 5 pacjentów z przerzutami raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych i około 104 krążących komórek nowotworowych (CTC) w 7,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego znaleziono tą metodą. Wydaje się, że w tej małej grupie pacjentów istnieje związek między liczbą CTC a odpowiedzią na chemioterapię podawaną dooponowo.

W przyszłości oznaczanie CTC w płynie mózgowo-rdzeniowym może być nową metodą ilościową oceny odpowiedzi przeciwnowotworowej na leczenie systemowe lub dokanałowe (w przeciwieństwie do cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, która jest metodą subiektywną, a nie ilościową). Jeśli metoda wykaże większą czułość niż cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego i pozwoli wiarygodnie oznaczyć pojedyncze komórki nowotworowe, czułość badania płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z klinicznym podejrzeniem LM wzrośnie. Być może metoda ta może być również wykorzystana do wykrywania mikroprzerzutów w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów bez objawów neurologicznych, ale z dużym ryzykiem przerzutów do OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandia, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z powodu zaawansowanych guzów litych EpCam dodatnich (takich jak rak piersi, rak płuc, rak przewodu pokarmowego)
  • Wiek >= 18 lat;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • status sprawności WHO (0, 1, 2, 3 lub 4);
  • Zdolny i chętny do wykonania nakłucia lędźwiowego i nakłucia żyły.

Kryteria wyłączenia:

  • Nakłucie lędźwiowe nie jest wskazane klinicznie/diagnostycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: diagnostyczny
Wykorzystanie dodatkowego materiału płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymanego przez klinicznie wskazane nakłucie lędźwiowe w celu określenia czułości i swoistości CTC w płynie mózgowo-rdzeniowym (5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego). Standardowy materiał 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego do cytologii i 2 ml płynu mózgowo-rdzeniowego do liczenia komórek i chemii jest regularnie używany i przetwarzany.
Procedura: nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czułości i swoistości wykrywania krążących komórek nowotworowych (CTCs) u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję Epcam w porównaniu z badaniem cytologicznym w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Określenie związku między liczbą CTC w płynie mózgowo-rdzeniowym a stanem neurologicznym pacjenta i oceną sprawności WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów
- Aby określić zmianę liczby CTC między dwoma punktami pobierania próbek i skorelować ją ze stanem neurologicznym pacjenta i terapią
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów
- Określenie zależności między danymi demograficznymi/statusem nowotworu a liczbą CTC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów
- Określenie związku między komórkami CTC w płynie mózgowo-rdzeniowym a komórkami CTC we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów
Potwierdzenie dodatniego wyniku EPCAM w zarchiwizowanej pierwotnej tkance nowotworowej i komórkach nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów
- Porównanie wartości predykcyjnej dwóch metod wyliczania CTC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu studiów
3 miesiące po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AvL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N12CLM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj