Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky a cytologie v mozkomíšním moku pacientů s klinickým podezřením na leptomeningeální metastázy

19. ledna 2021 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Stanovení citlivosti a specificity cirkulujících nádorových buněk a cytologie v mozkomíšním moku pacientů s klinickým podezřením na leptomeningeální metastázy

Účelem této studie je zjistit, zda lze kvantitativní detekci cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s nádory exprimujícími Epcam použít ve srovnání se standardní kvalitativní metodou – cytologií jak v mozkomíšním moku pacientů, klinicky suspektních na leptomeningeální metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leptomeningeální metastázy (LM) jsou difúzní šíření nádorových buněk do mozkomíšního moku (CSF) a leptomeningů.[1] Až u 8 % všech pacientů s rakovinou se vyvine LM. Gadolinium zesílená MRI symptomatické lokalizace nervového systému je radiologickou metodou volby při klinickém podezření na LM. U pacientů s metastázujícím nádorem lze na základě klinických příznaků LM a zvýšení kontrastu buď leptomeningů, pia mater/kortexu nebo hlavových či míšních nervů na MRI stanovit diagnózu LM. Senzitivita MRI s gadolineem pro LM je 75 % a specificita 77 %. Pokud MRI neukáže nejednoznačné abnormality, je třeba provést cytologii CSF. U 55 % pacientů s LM ze solidních nádorů jsou při prvním vyšetření CSF nalezeny maligní buňky. Senzitivita se po druhém odběru CSF zvyšuje na 80–90 %, jak bylo stanoveno v éře před MRI. Objem odebraného CSF ​​částečně určuje citlivost cytologie CSF. Pokud je to možné, je třeba odebrat 10 ml CSF a materiál zpracovat co nejrychleji.

Nedávno Patel et al (2011) popsali detekci buněk rakoviny prsu v CSF pomocí systému Cell Search System (Veridex). [6] Pomocí této metody je CSF obohacen imunomagneticky o adhezní molekulu epiteliálních buněk (EpCAM). Další jaderné barvení 4',6-diamidino-2-fenylindolem (DAPI) a imunofluorescenční detekce cytokeratinem a CD45 se provádí u 5 pacientů s leptomeningeálními metastázami rakoviny prsu a přibližně 104 cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) v 7,5 ml CSF byly pomocí této metody nalezeny. Zdálo se, že u této malé skupiny pacientů existuje souvislost mezi počtem CTC a odpovědí na intratekálně podanou chemoterapii.

Stanovení CTC v CSF by v budoucnu mohlo být novou kvantitativní metodou pro hodnocení protinádorové odpovědi systémové nebo intratekální terapie (oproti cytologii CSF, která je subjektivní a nikoli kvantitativní metodou). Pokud metoda vykazuje větší senzitivitu než cytologie CSF a dokáže spolehlivě měřit jednotlivé nádorové buňky, zvýší se senzitivita vyšetření CSF u pacientů s klinickým podezřením na LM. Případně lze touto metodou také detekovat mikrometastázy v CSF u pacientů bez neurologických příznaků, ale s vysokým rizikem metastáz do CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandsko, 1066EC
        • Slotervaart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro pokročilé EpCam pozitivní solidní nádory (jako je rakovina prsu, rakovina plic, rakovina gastrointestinálního traktu)
  • Věk >= 18 let;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas;
  • stav výkonnosti WHO (0, 1, 2, 3 nebo 4);
  • Schopný a ochotný podstoupit lumbální punkci a venepunkci.

Kritéria vyloučení:

  • Lumbální punkce není klinicky / diagnosticky indikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: diagnostický
Použití extra materiálu CSF získaného klinicky indikovanými lumbálními punkcemi ke stanovení citlivosti a specificity CTC v CSF (5 ml CSF). Pravidelně se používá a zpracovává standardní materiál 5 ml CSF pro cytologii a 2 ml CSF pro počet buněk a chemii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte senzitivitu a specificitu detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s nádory exprimujícími Epcam ve srovnání s cytologií v mozkomíšním moku pacientů, u kterých je klinicky podezření na leptomeningeální metastázy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Zjistit vztah mezi počtem CTC v CSF a neurologickým stavem pacienta a výkonnostním skóre WHO
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia
- Zjistit změnu v čísle CTC mezi dvěma odběrovými body a uvést ji do korelace s neurologickým stavem a léčbou pacienta
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia
- Určit vztahy mezi demografickým stavem/stavem nádoru a počtem CTC v CSF.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia
- Stanovit vztah mezi CTC buňkami v CSF a CTC v periferní krvi
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia
Potvrdit EPCAM pozitivitu v archivované primární nádorové tkáni a nádorových buňkách v CSF.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia
- Porovnat prediktivní hodnotu dvou metod výpočtu CTC
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
3 měsíce po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lumbální punkce

3
Předplatit