- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01713699
Cirkulující nádorové buňky a cytologie v mozkomíšním moku pacientů s klinickým podezřením na leptomeningeální metastázy
Stanovení citlivosti a specificity cirkulujících nádorových buněk a cytologie v mozkomíšním moku pacientů s klinickým podezřením na leptomeningeální metastázy
Přehled studie
Detailní popis
Leptomeningeální metastázy (LM) jsou difúzní šíření nádorových buněk do mozkomíšního moku (CSF) a leptomeningů.[1] Až u 8 % všech pacientů s rakovinou se vyvine LM. Gadolinium zesílená MRI symptomatické lokalizace nervového systému je radiologickou metodou volby při klinickém podezření na LM. U pacientů s metastázujícím nádorem lze na základě klinických příznaků LM a zvýšení kontrastu buď leptomeningů, pia mater/kortexu nebo hlavových či míšních nervů na MRI stanovit diagnózu LM. Senzitivita MRI s gadolineem pro LM je 75 % a specificita 77 %. Pokud MRI neukáže nejednoznačné abnormality, je třeba provést cytologii CSF. U 55 % pacientů s LM ze solidních nádorů jsou při prvním vyšetření CSF nalezeny maligní buňky. Senzitivita se po druhém odběru CSF zvyšuje na 80–90 %, jak bylo stanoveno v éře před MRI. Objem odebraného CSF částečně určuje citlivost cytologie CSF. Pokud je to možné, je třeba odebrat 10 ml CSF a materiál zpracovat co nejrychleji.
Nedávno Patel et al (2011) popsali detekci buněk rakoviny prsu v CSF pomocí systému Cell Search System (Veridex). [6] Pomocí této metody je CSF obohacen imunomagneticky o adhezní molekulu epiteliálních buněk (EpCAM). Další jaderné barvení 4',6-diamidino-2-fenylindolem (DAPI) a imunofluorescenční detekce cytokeratinem a CD45 se provádí u 5 pacientů s leptomeningeálními metastázami rakoviny prsu a přibližně 104 cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) v 7,5 ml CSF byly pomocí této metody nalezeny. Zdálo se, že u této malé skupiny pacientů existuje souvislost mezi počtem CTC a odpovědí na intratekálně podanou chemoterapii.
Stanovení CTC v CSF by v budoucnu mohlo být novou kvantitativní metodou pro hodnocení protinádorové odpovědi systémové nebo intratekální terapie (oproti cytologii CSF, která je subjektivní a nikoli kvantitativní metodou). Pokud metoda vykazuje větší senzitivitu než cytologie CSF a dokáže spolehlivě měřit jednotlivé nádorové buňky, zvýší se senzitivita vyšetření CSF u pacientů s klinickým podezřením na LM. Případně lze touto metodou také detekovat mikrometastázy v CSF u pacientů bez neurologických příznaků, ale s vysokým rizikem metastáz do CNS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holandsko, 1066EC
- Slotervaart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou léčeni pro pokročilé EpCam pozitivní solidní nádory (jako je rakovina prsu, rakovina plic, rakovina gastrointestinálního traktu)
- Věk >= 18 let;
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas;
- stav výkonnosti WHO (0, 1, 2, 3 nebo 4);
- Schopný a ochotný podstoupit lumbální punkci a venepunkci.
Kritéria vyloučení:
- Lumbální punkce není klinicky / diagnosticky indikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: diagnostický
Použití extra materiálu CSF získaného klinicky indikovanými lumbálními punkcemi ke stanovení citlivosti a specificity CTC v CSF (5 ml CSF).
Pravidelně se používá a zpracovává standardní materiál 5 ml CSF pro cytologii a 2 ml CSF pro počet buněk a chemii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovte senzitivitu a specificitu detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s nádory exprimujícími Epcam ve srovnání s cytologií v mozkomíšním moku pacientů, u kterých je klinicky podezření na leptomeningeální metastázy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
- Zjistit vztah mezi počtem CTC v CSF a neurologickým stavem pacienta a výkonnostním skóre WHO
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
- Zjistit změnu v čísle CTC mezi dvěma odběrovými body a uvést ji do korelace s neurologickým stavem a léčbou pacienta
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
- Určit vztahy mezi demografickým stavem/stavem nádoru a počtem CTC v CSF.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
- Stanovit vztah mezi CTC buňkami v CSF a CTC v periferní krvi
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Potvrdit EPCAM pozitivitu v archivované primární nádorové tkáni a nádorových buňkách v CSF.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
- Porovnat prediktivní hodnotu dvou metod výpočtu CTC
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Meningeální novotvary
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Meningeální karcinomatóza
Další identifikační čísla studie
- N12CLM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lumbální punkce
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno