可行性研究：Ulthera 与 Thermage 治疗面部和颈部的评估
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：Ulthera® 系统与 Thermage® 用于提升和收紧全脸和颈部的评估
最多 20 名受试者将被招募并随机分配到两个治疗组之一。
A 组将在面部和颈部的右侧接受 Ultherapy™，在左侧接受 Thermage。
B 组将在面部和颈部右侧接受 Thermage，在左侧接受 Ultherapy™。
随访将在治疗后 90 天和 180 天进行。
将在治疗前、治疗后立即和每次随访时获得研究图像。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、双盲、分面、随机试验研究。
三重 Ultherapy® 治疗和标准 Thermage 治疗将提供给所有受试者的整个半脸、颈部和颏下区域。
面部和颈部皮肤松弛和皱纹的变化，从基线和研究治疗之间，将在研究随访时进行评估。
还将获得患者满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- FACES+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30～65岁。
- 对象身体健康。
- 待治疗区域的皮肤松弛。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 待治疗区域皮下脂肪过多。
- 待治疗区域皮肤过度松弛。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 待治疗区域出现严重或囊肿性痤疮。
- 待治疗区域存在金属支架或植入物。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 在参与研究前两周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 待治疗区域明显不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
- BMI 等于或大于 25。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
Ulthera System Treatment 右，Thermage 左
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
射频治疗聚焦射频能量
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有源比较器：B组
左超声刀系统治疗，右热玛吉
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
射频治疗聚焦射频能量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤提升和紧致的参与者人数
大体时间：治疗后 180 天
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与基线相比，通过对治疗后 180 天的照片进行蒙面定性评估来确定。
将根据使用 3D Vectra 数字成像系统拍摄的照片评估皮肤松弛度的改善情况。
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治疗后 180 天
|
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减少皱纹的参与者人数
大体时间：治疗后 180 天
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与基线相比，通过对治疗后 180 天的照片进行蒙面定性评估来确定。
将根据使用 3D Vectra 数字成像系统拍摄的照片评估皱纹减少的改善情况
|
治疗后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眉毛提升的参与者人数
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，将在后续行动中获得眉毛提升的定量测量结果。
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治疗后 90 天
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下脸和颈部提升的参与者人数
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，将在随访中获得下面部和颈部提升的定量测量结果。
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治疗后 90 天
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报告治疗满意度的参与者人数
大体时间：治疗后 180 天
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受试者将在研究治疗后 180 天完成分面患者满意度调查问卷。
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治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven Cohen, MD、FACES+
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-135
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