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Estudio de factibilidad: evaluación de Ulthera versus Thermage para el tratamiento de la cara y el cuello

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc

Estudio de viabilidad: evaluación del sistema Ulthera® frente a Thermage® para el estiramiento y estiramiento de la cara completa y el cuello

Se inscribirán hasta 20 sujetos y se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo A recibirá Ultherapy™ en el lado derecho de la cara y el cuello y Thermage en el lado izquierdo. El grupo B recibirá Thermage en el lado derecho de la cara y el cuello y Ultherapy™ en el lado izquierdo. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 90 y 180 días después del tratamiento. Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado prospectivo, de un solo centro, doble ciego. Se proporcionará un tratamiento triple Ultherapy® y Thermage estándar a todos los sujetos en la mitad completa de la cara, el cuello y las áreas submentonianas. Los cambios en la laxitud y las arrugas de la piel de la cara y el cuello, desde el inicio y entre los tratamientos del estudio, se evaluarán en las visitas de seguimiento del estudio. También se obtendrán cuestionarios de satisfacción de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • FACES+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
  • Sujeto en buen estado de salud.
  • Laxitud de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
  • Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
  • Elastosis solar severa.
  • Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
  • Laxitud excesiva de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
  • Cicatrización significativa en la(s) zona(s) a tratar.
  • Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
  • Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
  • Presencia de un stent o implante metálico en la(s) zona(s) a tratar.
  • Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
  • Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
  • Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
  • IMC igual o superior a 25.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Sistema Ulthera Tratamiento Derecho, Thermage Izquierdo
Dispositivo: Tratamiento del sistema Ulthera
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
  • Ulterapia™
Dispositivo: Thermage
Tratamiento de radiofrecuencia enfocando la energía de radiofrecuencia
Comparador activo: Grupo B
Tratamiento del sistema Ulthera a la izquierda, Thermage a la derecha
Dispositivo: Tratamiento del sistema Ulthera
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
  • Ulterapia™
Dispositivo: Thermage
Tratamiento de radiofrecuencia enfocando la energía de radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estiramiento y estiramiento de la piel
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
Determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 180 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base. La mejora en la laxitud de la piel se evaluará en función de las fotografías tomadas con el sistema de imágenes digitales 3D Vectra.
180 días después del tratamiento
Número de participantes con reducción de arrugas
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
Determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 180 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base. La mejora en la reducción de arrugas se evaluará en función de las fotografías tomadas con el sistema de imágenes digitales 3D Vectra.
180 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con levantamiento de cejas
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Se obtendrán mediciones cuantitativas del levantamiento de cejas en el seguimiento en comparación con la línea de base.
90 días después del tratamiento
Número de participantes con estiramiento de la parte inferior de la cara y el cuello
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Se obtendrán mediciones cuantitativas del estiramiento de la parte inferior de la cara y el cuello en el seguimiento en comparación con la línea de base.
90 días después del tratamiento
Número de participantes que informan satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
Los sujetos completarán un Cuestionario de Satisfacción del Paciente de cara dividida 180 días después de los tratamientos del estudio.
180 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, FACES+

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULT-135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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