Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie: evaluatie van Ulthera versus Thermage voor de behandeling van gezicht en hals

21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem versus Thermage® voor het optillen en strakker maken van het volledige gezicht en de hals

Maximaal 20 proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Groep A krijgt Ultherapy™ aan de rechterkant van het gezicht en de hals en Thermage aan de linkerkant. Groep B krijgt Thermage aan de rechterkant van het gezicht en de hals en Ultherapy™ aan de linkerkant. Vervolgbezoeken vinden plaats 90 en 180 dagen na de behandeling. Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, split-face, gerandomiseerde pilotstudie. Alle proefpersonen krijgen een drievoudige Ultherapy®-behandeling en een standaard Thermage-behandeling voor het volledige halve gezicht, de nek en de submentale gebieden. Veranderingen in de verslapping en rimpels van de gezichts- en halshuid, vanaf de basislijn en tussen onderzoeksbehandelingen, zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken aan het onderzoek. Er zullen ook vragenlijsten over de tevredenheid van de patiënt worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • FACES+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
  • Onderwerp in goede gezondheid.
  • Verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
  • Ernstige zonne-elastose.
  • Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
  • Overmatige verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
  • Aanzienlijke littekens in de te behandelen zone(s).
  • Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
  • Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
  • Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in de te behandelen zone(s).
  • Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
  • Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
  • Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
  • BMI gelijk aan of groter dan 25.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Ulthera-systeembehandeling rechts, Thermage links
Apparaat: Ulthera-systeembehandeling
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
  • Ultherapie™
Apparaat: Thermage
Radiofrequente behandeling gericht op radiofrequente energie
Actieve vergelijker: Groep B
Ulthera-systeembehandeling links, Thermage rechts
Apparaat: Ulthera-systeembehandeling
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
  • Ultherapie™
Apparaat: Thermage
Radiofrequente behandeling gericht op radiofrequente energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optillen en verstrakken van de huid
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
Bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 180 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Verbetering van de huidlaxiteit zal worden beoordeeld op basis van foto's die zijn gemaakt met het 3D Vectra digitale beeldvormingssysteem.
180 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met rimpelvermindering
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
Bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 180 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Verbetering van rimpelvermindering zal worden beoordeeld op basis van foto's die zijn gemaakt met het 3D Vectra digitale beeldvormingssysteem
180 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wenkbrauwlift
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Kwantitatieve metingen van wenkbrauwlift zullen worden verkregen bij de follow-up in vergelijking met de basislijn.
90 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met ondergezicht- en neklift
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Bij de follow-up zullen kwantitatieve metingen van de face- en halslift worden verkregen in vergelijking met de basislijn.
90 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers dat tevredenheid over de behandeling meldt
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
De proefpersonen vullen 180 dagen na de studiebehandelingen een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt in met een gespleten gezicht.
180 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Cohen, MD, FACES+

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulthera-systeembehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren