フィージビリティ スタディ: 顔と首の治療における Ulthera と Thermage の評価
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
フィージビリティ スタディ: 顔全体と首のリフティングと引き締めのための Ulthera® システムと Thermage® の比較の評価
最大20人の被験者が登録され、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A は、顔と首の右側に Ultherapy™ を、左側に Thermage を受けます。
グループBは、顔と首の右側にThermage、左側にUltherapy™を受けます。
フォローアップの訪問は、治療後90日および180日で行われます。
研究画像は、治療前、治療直後、および各フォローアップ訪問時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、二重盲検、顔分割、無作為化パイロット研究です。
トリプル Ultherapy® 治療と標準のサーマージュ治療は、顔全体、首、およびオトガイ下領域まで、すべての被験者に提供されます。
顔と首の皮膚の弛緩としわの変化は、ベースラインから、および研究治療の間で、研究のフォローアップ訪問で評価されます。
患者満足度アンケートも取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- FACES+
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者は健康です。
- 治療する部位の皮膚のたるみ。
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽弾性線維症。
- 治療部位に過剰な皮下脂肪がある。
- 治療部位の過度の皮膚弛緩。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 治療する領域の開いた傷または病変。
- 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
- 治療する領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- -マイクロダーマブレーション、または治療領域への処方レベルのグリコール酸治療 研究参加前または研究中の2週間以内。
- 著しい非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または治療部位の皮脂が厚い皮膚。
- BMIが25以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
ウルセラ システム トリートメント 右、サーマーマ 左
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
高周波エネルギーに着目した高周波治療
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
ウルセラ システム トリートメント 左、サーマーマ 右
|
皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
高周波エネルギーに着目した高周波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚のリフトアップと引き締めの参加者数
時間枠：治療後180日
|
ベースラインと比較した、治療後 180 日の写真のマスクされた定性的評価によって決定されます。
皮膚のたるみの改善は、3D Vectra デジタル イメージング システムを使用して撮影した写真に基づいて評価されます。
|
治療後180日
|
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しわ改善の参加者数
時間枠：治療後180日
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ベースラインと比較した、治療後 180 日の写真のマスクされた定性的評価によって決定されます。
シワの減少の改善は、3D Vectra デジタル イメージング システムを使用して撮影した写真に基づいて評価されます。
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治療後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉リフト参加者数
時間枠：治療後90日
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ベースラインと比較して、フォローアップ時に眉毛リフトの定量的測定値が得られます。
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治療後90日
|
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下顔と首のリフトの参加者数
時間枠：治療後90日
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ベースラインと比較して、フォローアップ時に顔面下部と首のリフトの定量的測定値が取得されます。
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治療後90日
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治療満足度を報告した参加者数
時間枠：治療後180日
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被験者は、研究治療の180日後に分割顔の患者満足度アンケートに記入します。
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治療後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Cohen, MD、FACES+
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-135
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウルセラシステム治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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