Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera versus Thermage értékelése az arc és a nyak kezelésére
2017. november 21. frissítette: Ulthera, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera® rendszer és a Thermage® értékelése a teljes arc és a nyak megemelésére és feszesítésére
Legfeljebb 20 alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoport valamelyikébe.
Az A csoport az arc és a nyak jobb oldalán Ultherapy™-t, a bal oldalon pedig Thermage-t kap.
A B csoport az arc és a nyak jobb oldalán Thermage-et, a bal oldalon pedig Ultherapy™-t kap.
A kezelés utáni 90 és 180 nappal utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
A vizsgálati képeket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és minden utóellenőrző látogatás alkalmával készítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, kettős vak, osztott arcú, randomizált kísérleti tanulmány.
A háromszoros Ultherapy® kezelést és a standard Thermage kezelést minden alany a teljes fél arcra, nyakra és szubmentális területekre kapja.
Az arc- és nyakbőr lazaságában és ráncaiban a kiindulási állapothoz képest és a vizsgálati kezelések közötti változásokat a vizsgálati nyomon követési látogatásokon értékelik.
A betegelégedettségi kérdőíveket is beszerezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- FACES+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- A kezelendő terület(ek)en a bőr lazasága.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Túlzott bőr alatti zsír a kezelendő területen.
- A bőr túlzott lazasága a kezelendő terület(ek)en.
- Jelentős hegesedés a kezelendő területen/területeken.
- Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
- Súlyos vagy cisztás akne a kezelendő területen.
- Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő területen.
- Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
- Mikrodermabrázió vagy vényköteles glikolsavas kezelés a kezelt terület(ek)en a vizsgálatban való részvételt megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Jelentős aszimmetria, ptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr a kezelendő területen.
- BMI egyenlő vagy nagyobb, mint 25.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Ulthera rendszer kezelés jobb, Thermage bal
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
Rádiófrekvenciás energia fókuszáló rádiófrekvenciás kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Ulthera rendszer kezelés balra, Thermage jobbra
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
Rádiófrekvenciás energia fókuszáló rádiófrekvenciás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma lifting és feszesítő bőr
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 180 napos fényképek maszkolt, minőségi értékelése határozza meg az alapvonalhoz képest.
A bőr lazaságának javulását a 3D Vectra digitális képalkotó rendszerrel készített fényképek alapján értékelik.
|
180 nappal a kezelés után
|
|
Ránctalanul résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 180 napos fényképek maszkolt, minőségi értékelése határozza meg az alapvonalhoz képest.
A ránctalanítás javulását a 3D Vectra digitális képalkotó rendszerrel készített fényképek alapján értékelik
|
180 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma szemöldökfelhúzással
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A szemöldökemelés kvantitatív mérése a nyomon követés során történik az alapvonalhoz képest.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Az alsó arc- és nyakemelés résztvevőinek száma
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az alsó arc- és nyakemelés kvantitatív mérése a nyomon követés során történik az alapvonalhoz képest.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
A kezeléssel való elégedettséget jelentő résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
Az alanyok a vizsgálati kezeléseket követő 180. napon kitöltenek egy megosztott arcú betegelégedettségi kérdőívet.
|
180 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Cohen, MD, FACES+
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .