Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera Versus Thermage för behandling av ansikte och hals
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet vs Thermage® för att lyfta och dra åt hela ansiktet och halsen
Upp till 20 försökspersoner kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
Grupp A kommer att få Ultherapy™ på höger sida av ansiktet och halsen och Thermage på vänster sida.
Grupp B kommer att få Thermage på höger sida av ansiktet och halsen och Ultherapy™ på vänster sida.
Uppföljningsbesök kommer att ske 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, dubbelblindad, split-face, randomiserad pilotstudie.
En trippel Ultherapy®-behandling och standard Thermage-behandling kommer att ges till alla försökspersoner i hela ansiktet, halsen och submentala områden.
Förändringar i hudens slapphet och rynkor i ansikte och hals, från baslinjen och mellan studiebehandlingarna, kommer att bedömas vid studieuppföljningsbesök.
Frågeformulär om patientnöjdhet kommer också att inhämtas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- FACES+
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- För mycket subkutant fett i området/områdena som ska behandlas.
- Överdriven hudslapphet på området/områdena som ska behandlas.
- Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas.
- Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
- Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i området/områdena som ska behandlas.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom två veckor före studiedeltagandet eller under studien.
- Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
- BMI lika med eller större än 25.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Ulthera System Treatment Höger, Thermage Vänster
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
Radiofrekvensbehandling fokuserar radiofrekvent energi
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Ulthera System Treatment Vänster, Thermage Höger
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
Radiofrekvensbehandling fokuserar radiofrekvent energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lyft och uppstramning av hud
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Bestäms genom en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 180 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
Förbättring av hudens slapphet kommer att bedömas baserat på fotografier tagna med 3D Vectra digitala bildsystem.
|
180 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med rynkminskning
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Bestäms genom en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 180 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
Förbättring av rynkminskning kommer att bedömas baserat på fotografier tagna med 3D Vectra digitala bildsystem
|
180 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ögonbrynslyft
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Kvantitativa mätningar av ögonbrynslyft kommer att erhållas vid uppföljning jämfört med baslinjen.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med nedre ansikts- och nacklyft
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Kvantitativa mätningar av lägre ansikts- och nacklyft kommer att erhållas vid uppföljning jämfört med baseline.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare som rapporterar nöjdhet med behandlingen
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett patientnöjdhetsenkät med delat ansikte 180 dagar efter studiebehandlingar.
|
180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Cohen, MD, FACES+
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .