Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera Versus Thermage til behandling af ansigt og hals

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet vs Thermage® til løft og opstramning af hele ansigtet og halsen

Op til 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe A vil modtage Ultherapy™ på højre side af ansigtet og halsen og Thermage på venstre side. Gruppe B vil modtage Thermage på højre side af ansigt og hals og Ultherapy™ på venstre side. Opfølgningsbesøg vil finde sted 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, umiddelbart efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblindet, split-face, randomiseret pilotundersøgelse. En tredobbelt Ultherapy®-behandling og standard Thermage-behandling vil blive givet til alle forsøgspersoner på hele det halve ansigt, hals og submentale områder. Ændringer i ansigts- og nakkehudens slaphed og rynker, fra baseline og mellem undersøgelsesbehandlinger, vil blive vurderet ved undersøgelsens opfølgningsbesøg. Der vil også blive indhentet patienttilfredshedsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • FACES+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
  • Overdreven hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
  • Betydelige ardannelser i det/de områder, der skal behandles.
  • Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det/de områder, der skal behandles.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling på recept på behandlingsområde(r) inden for to uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
  • Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
  • BMI lig med eller større end 25.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Ulthera System Treatment Right, Thermage Venstre
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Enhed: Termage
Radiofrekvensbehandling med fokus på radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: Gruppe B
Ulthera System Treatment Venstre, Thermage Højre
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Enhed: Termage
Radiofrekvensbehandling med fokus på radiofrekvensenergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med løft og opstramning af hud
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 180 dage efter behandling sammenlignet med baseline. Forbedring af hudens slaphed vil blive vurderet baseret på fotografier taget ved hjælp af 3D Vectra digitale billedbehandlingssystem.
180 dage efter behandling
Antal deltagere med rynkereduktion
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 180 dage efter behandling sammenlignet med baseline. Forbedring af rynkereduktion vil blive vurderet baseret på fotografier taget ved hjælp af 3D Vectra digitale billedbehandlingssystem
180 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øjenbrynsløft
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Kvantitative målinger af øjenbrynsløft vil blive opnået ved opfølgning sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling
Antal deltagere med lavere ansigts- og nakkeløft
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Kvantitative målinger af nedre ansigts- og nakkeløft vil blive opnået ved opfølgning sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling
Antal deltagere, der rapporterer behandlingstilfredshed
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Forsøgspersonerne vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema med delt ansigt 180 dage efter undersøgelsesbehandlinger.
180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cohen, MD, FACES+

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner