타당성 조사: 얼굴 및 목 치료를 위한 울쎄라 대 써마지의 평가
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 연구: 전체 얼굴과 목의 리프팅 및 타이트닝을 위한 Ulthera® 시스템 대 Thermage®의 평가
최대 20명의 피험자가 등록되고 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
A그룹은 오른쪽 얼굴과 목에 Ultherapy™를, 왼쪽에 Thermage를 받게 됩니다.
그룹 B는 얼굴과 목의 오른쪽에 Thermage를 받고 왼쪽에 Ultherapy™를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 후 90일 및 180일에 이루어질 것이다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 각 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 얼굴 분할, 무작위 파일럿 연구입니다.
3중 Ultherapy® 치료 및 표준 Thermage 치료가 전체 얼굴, 목 및 턱밑 영역에 모든 피험자에게 제공됩니다.
기준선과 연구 치료 사이의 얼굴 및 목 피부 이완 및 주름의 변화를 연구 후속 방문에서 평가할 것입니다.
환자 만족도 설문지도 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- FACES+
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 치료할 부위의 피부 이완.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터가 있습니다.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 치료할 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 존재합니다.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 전 또는 연구 동안 2주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
- BMI 25 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
울쎄라 시스템 트리트먼트 우, 써마지 좌
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
고주파 에너지에 집중하는 고주파 치료
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활성 비교기: 그룹 B
울쎄라 시스템 트리트먼트 왼쪽, 써마지 오른쪽
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
고주파 에너지에 집중하는 고주파 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 리프팅 및 타이트닝 참여자 수
기간: 치료 후 180일
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기준선과 비교하여 처리 후 180일에서 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됩니다.
3D Vectra 디지털 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 사진을 기반으로 피부 처짐 개선 여부를 평가합니다.
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치료 후 180일
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주름개선 참여자 수
기간: 치료 후 180일
|
기준선과 비교하여 처리 후 180일에서 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됩니다.
3D Vectra 디지털 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 사진을 기반으로 주름 감소 개선 여부를 평가합니다.
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치료 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈썹 리프트 참여자 수
기간: 치료 후 90일
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눈썹 리프트의 정량적 측정은 기준선과 비교하여 후속 조치에서 얻어질 것입니다.
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치료 후 90일
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하안면거상술 및 목거상술 참여자 수
기간: 치료 후 90일
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하부 얼굴 및 목 리프트의 정량적 측정은 기준선과 비교하여 후속 조치에서 얻어질 것입니다.
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치료 후 90일
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치료 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 처리 후 180일
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피험자는 연구 치료 후 180일에 분할 얼굴 환자 만족도 설문지를 작성합니다.
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처리 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Cohen, MD, FACES+
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-135
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