Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование: оценка Ulthera по сравнению с Thermage для лечения лица и шеи

21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc

Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® по сравнению с Thermage® для подтяжки и подтяжки всего лица и шеи

До 20 субъектов будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Группа А будет получать Ultherapy™ на правой стороне лица и шеи и Thermage на левой стороне. Группа B получит Thermage на правой стороне лица и шеи и Ultherapy™ на левой стороне. Последующие посещения будут происходить через 90 и 180 дней после лечения. Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное рандомизированное пилотное исследование. Всем субъектам будет проведена тройная процедура Ultherapy® и стандартная процедура Thermage на всю половину лица, шею и подбородочную область. Изменения дряблости кожи лица и шеи и морщин по сравнению с исходным уровнем и между исследуемыми процедурами будут оцениваться во время последующих визитов в рамках исследования. Также будут получены анкеты удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 30 до 65 лет.
  • Субъект в добром здравии.
  • Дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Тяжелый солнечный эластоз.
  • Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
  • Чрезмерная дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
  • Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению.
  • Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
  • Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
  • Наличие металлического стента или имплантата в области (областях), подлежащей лечению.
  • Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
  • Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение двух недель до участия в исследовании или во время исследования.
  • Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
  • ИМТ равен или больше 25.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Лечение системы Ulthera справа, термаж слева
Устройство: Лечение системы Ulthera
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Альтерапия™
Устройство: Термаж
Радиочастотная терапия с фокусированием радиочастотной энергии
Активный компаратор: Группа Б
Ulthera System Treatment слева, термаж справа
Устройство: Лечение системы Ulthera
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Альтерапия™
Устройство: Термаж
Радиочастотная терапия с фокусированием радиочастотной энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтяжкой и подтяжкой кожи
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Определено путем скрытой качественной оценки фотографий через 180 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем. Улучшение дряблости кожи будет оцениваться на основе фотографий, сделанных с помощью цифровой системы обработки изображений 3D Vectra.
180 дней после лечения
Количество участников с уменьшением морщин
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Определено путем скрытой качественной оценки фотографий через 180 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем. Улучшение в уменьшении морщин будет оцениваться на основе фотографий, сделанных с помощью цифровой системы обработки изображений 3D Vectra.
180 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтяжкой бровей
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Количественные измерения подъема бровей будут получены при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
90 дней после лечения
Количество участников с подтяжкой нижней части лица и шеи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Количественные измерения подтяжки нижней части лица и шеи будут получены при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
90 дней после лечения
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Через 180 дней после исследуемого лечения субъекты заполнят анкету удовлетворенности пациентов с раздвоенным лицом.
180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Steven Cohen, MD, FACES+

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение системы Ulthera

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться