Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus: Ulthera versus Thermage -arviointi kasvojen ja kaulan hoidossa

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc

Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän ja Thermage®-järjestelmän arviointi koko kasvojen ja kaulan kohottamiseksi ja kiristämiseksi

Jopa 20 koehenkilöä otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A saa Ultherapy™:n kasvojen ja kaulan oikealle puolelle ja Thermagea vasemmalle puolelle. Ryhmä B saa Thermagea kasvojen ja kaulan oikealle puolelle ja Ultherapy™ vasemmalle puolelle. Seurantakäynnit tehdään 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot, satunnaistettu pilottitutkimus. Kolminkertainen Ultherapy®-hoito ja tavallinen Thermage-hoito tarjotaan kaikille koehenkilöille koko puolikasvoille, kaulalle ja submentaalisille alueille. Kasvojen ja kaulan ihon löysyyden ja ryppyjen muutokset lähtötilanteesta ja tutkimushoitojen välillä arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä. Myös potilastyytyväisyyskyselyt hankitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • FACES+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 30-65 vuotta.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Vaikea auringon elastoosi.
  • Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella/alueilla.
  • Liiallinen ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
  • Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
  • Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
  • Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
  • Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  • Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
  • BMI on 25 tai suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ulthera System Hoito oikea, Thermage Vasen
Laite: Ulthera System -hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ultherapy™
Laite: Thermage
Radiotaajuushoito keskittyy radiotaajuiseen energiaan
Active Comparator: Ryhmä B
Ulthera System -hoito vasemmalla, Thermage oikealla
Laite: Ulthera System -hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ultherapy™
Laite: Thermage
Radiotaajuushoito keskittyy radiotaajuiseen energiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joka kohotti ja kiristää ihoa
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 180 päivän kuluttua käsittelystä verrattuna lähtötilanteeseen. Ihon löysyyden paranemista arvioidaan 3D Vectra -digitaalikuvausjärjestelmällä otettujen valokuvien perusteella.
180 päivää hoidon jälkeen
Ryppyjen vähentäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 180 päivän kuluttua käsittelystä verrattuna lähtötilanteeseen. Ryppyjen paranemista arvioidaan 3D Vectra -digitaalikuvausjärjestelmällä otettujen valokuvien perusteella.
180 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmien kohoamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kvantitatiiviset kulmakarvojen kohoamisen mittaukset saadaan seurannassa verrattuna lähtötasoon.
90 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvojen ja kaulan kohotus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kasvojen ja kaulan alemman kohotuksen kvantitatiiviset mittaukset saadaan seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
90 päivää hoidon jälkeen
Hoitoon tyytyväisyytensä raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Koehenkilöt täyttävät kasvot jakautuvat potilastyytyväisyyskyselyn 180 päivää tutkimushoitojen jälkeen.
180 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Cohen, MD, FACES+

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulthera System -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa