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Studio di fattibilità: valutazione di Ulthera Versus Thermage per il trattamento del viso e del collo

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® rispetto a Thermage® per il sollevamento e il rassodamento dell'intero viso e del collo

Verranno arruolati fino a 20 soggetti e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo A riceverà Ultherapy™ sul lato destro del viso e del collo e Thermage sul lato sinistro. Il gruppo B riceverà Thermage sul lato destro del viso e del collo e Ultherapy™ sul lato sinistro. Le visite di follow-up avverranno a 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, in doppio cieco, split-face, randomizzato. Un triplo trattamento Ultherapy® e un trattamento Thermage standard saranno forniti a tutti i soggetti per l'intera metà del viso, il collo e le aree sottomentoniere. I cambiamenti nella lassità e nelle rughe della pelle del viso e del collo, rispetto al basale e tra i trattamenti dello studio, saranno valutati durante le visite di follow-up dello studio. Saranno inoltre ottenuti questionari sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • FACES+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea nell'area o nelle aree da trattare.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
  • Eccessiva lassità cutanea sulla/e zona/i da trattare.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
  • Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
  • Presenza di uno stent metallico o di un impianto nell'area o nelle aree da trattare.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro due settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
  • Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
  • BMI uguale o superiore a 25.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Trattamento del sistema Ulthera a destra, Thermage a sinistra
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Dispositivo: Thermage
Trattamento a radiofrequenza focalizzando l'energia a radiofrequenza
Comparatore attivo: Gruppo B
Trattamento del sistema Ulthera a sinistra, Thermage a destra
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Dispositivo: Thermage
Trattamento a radiofrequenza focalizzando l'energia a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollevamento e rassodamento della pelle
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale. Il miglioramento della lassità cutanea sarà valutato sulla base di fotografie scattate utilizzando il sistema di imaging digitale 3D Vectra.
180 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione delle rughe
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale. Il miglioramento nella riduzione delle rughe sarà valutato sulla base di fotografie scattate utilizzando il sistema di imaging digitale 3D Vectra
180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lifting delle sopracciglia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Le misurazioni quantitative del sollevamento delle sopracciglia saranno ottenute al follow-up rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con Lifting della parte inferiore del viso e del collo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Al follow-up saranno ottenute misurazioni quantitative del sollevamento della parte inferiore del viso e del collo rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno segnalato la soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
I soggetti completeranno un questionario sulla soddisfazione del paziente a faccia divisa 180 giorni dopo i trattamenti dello studio.
180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cohen, MD, FACES+

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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