Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: ocena Ulthera Versus Thermage w leczeniu twarzy i szyi

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® w porównaniu z Thermage® do liftingu i napinania całej twarzy i szyi

Do 20 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa A otrzyma Ultherapy™ po prawej stronie twarzy i szyi oraz Thermage po lewej stronie. Grupa B otrzyma Thermage po prawej stronie twarzy i szyi oraz Ultherapy™ po lewej stronie. Wizyty kontrolne odbędą się po 90 i 180 dniach od zakończenia leczenia. Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, podzielone twarze, randomizowane badanie pilotażowe. Potrójny zabieg Ultherapy® i standardowy zabieg Thermage zostaną zapewnione wszystkim pacjentom na całej połowie twarzy, szyi i podbródku. Zmiany wiotkości i zmarszczek skóry twarzy i szyi, od wartości wyjściowych i pomiędzy badanymi zabiegami, będą oceniane podczas wizyt kontrolnych w ramach badania. Otrzymane zostaną również ankiety satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • FACES+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 65 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Wiotkość skóry na obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
  • Nadmierna wiotkość skóry na obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
  • Znaczne blizny w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  • Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze (obszarach) poddawanym leczeniu.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  • Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
  • BMI równy lub większy niż 25.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Leczenie Systemem Ulthera Prawa, Thermage Lewa
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Urządzenie: Termage
Zabieg radiofrekwencji skupiający energię o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Grupa B
Leczenie systemem Ulthera po lewej, Thermage po prawej
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Urządzenie: Termage
Zabieg radiofrekwencji skupiający energię o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z liftingiem i napinaniem skóry
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 180 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa wiotkości skóry zostanie oceniona na podstawie zdjęć wykonanych cyfrowym systemem obrazowania 3D Vectra.
180 dni po leczeniu
Liczba uczestników z redukcją zmarszczek
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 180 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa redukcji zmarszczek zostanie oceniona na podstawie zdjęć wykonanych cyfrowym systemem obrazowania 3D Vectra
180 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestniczek z Liftingiem Brwi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Ilościowe pomiary uniesienia brwi zostaną uzyskane podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu
Liczba uczestników z liftingiem dolnej części twarzy i szyi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Pomiary ilościowe uniesienia dolnej części twarzy i szyi zostaną uzyskane podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z podzieloną twarzą po 180 dniach od leczenia w ramach badania.
180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cohen, MD, FACES+

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj