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Machbarkeitsstudie: Bewertung von Ulthera versus Thermage zur Behandlung von Gesicht und Hals

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems im Vergleich zu Thermage® zum Anheben und Straffen des gesamten Gesichts und Halses

Bis zu 20 Probanden werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe A erhält Ultherapy™ auf der rechten Seite von Gesicht und Hals und Thermage auf der linken Seite. Gruppe B erhält Thermage auf der rechten Seite von Gesicht und Hals und Ultherapy™ auf der linken Seite. Nachuntersuchungen finden 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, geteilte, randomisierte Pilotstudie. Alle Probanden erhalten eine dreifache Ultherapy®-Behandlung und eine Standard-Thermage-Behandlung für das gesamte halbe Gesicht, den Hals und die submentalen Bereiche. Veränderungen der Gesichts- und Halshautschlaffheit und -falten gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Studienbehandlungen werden bei Nachsorgeuntersuchungen der Studie beurteilt. Es werden auch Fragebögen zur Patientenzufriedenheit eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 65 Jahre.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
  • Übermäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
  • Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats in den zu behandelnden Bereichen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von zwei Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
  • Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
  • BMI gleich oder größer als 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Behandlung mit dem Ulthera-System rechts, Thermage links
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
Gerät: Thermage
Hochfrequenzbehandlung mit Fokussierung der Hochfrequenzenergie
Aktiver Komparator: Gruppe B
Behandlung mit dem Ulthera-System links, Thermage rechts
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
Gerät: Thermage
Hochfrequenzbehandlung mit Fokussierung der Hochfrequenzenergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lifting und Straffung der Haut
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Verbesserung der Hautschlaffheit wird anhand von Fotos bewertet, die mit dem digitalen 3D-Vectra-Bildgebungssystem aufgenommen wurden.
180 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Faltenreduktion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Verbesserung der Faltenreduzierung wird anhand von Fotos bewertet, die mit dem digitalen 3D-Vectra-Bildgebungssystem aufgenommen wurden
180 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Augenbrauenlifting
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Quantitative Messungen des Augenbrauenliftings werden bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt.
90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Lower Face und Neck Lift
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Quantitative Messungen der unteren Gesichts- und Halsstraffung werden bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt.
90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Die Probanden füllen 180 Tage nach den Studienbehandlungen einen Split-Face-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus.
180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Cohen, MD, FACES+

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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