Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera Versus Thermage for behandling av ansikt og nakke

21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet vs Thermage® for løfting og oppstramming av hele ansiktet og nakken

Opptil 20 forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Gruppe A vil motta Ultherapy™ på høyre side av ansiktet og halsen og Thermage på venstre side. Gruppe B vil motta Thermage på høyre side av ansikt og nakke og Ultherapy™ på venstre side. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling. Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert pilotstudie med delt ansikt. En trippel Ultherapy®-behandling og standard Thermage-behandling vil bli gitt til alle forsøkspersoner i hele halvparten av ansiktet, halsen og submentale områder. Endringer i slapphet og rynker i ansikt og nakke, fra baseline og mellom studiebehandlinger, vil bli vurdert ved studieoppfølgingsbesøk. Det vil også bli innhentet spørreskjemaer om pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • FACES+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved god helse.
  • Hudslapphet på området(e) som skal behandles.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
  • Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • For mye subkutant fett i området(e) som skal behandles.
  • Overdreven slapp hud på området(e) som skal behandles.
  • Betydelig arrdannelse i området(e) som skal behandles.
  • Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
  • Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i området(e) som skal behandles.
  • Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • Mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling på reseptnivå til behandlingsområde(r) innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
  • Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
  • BMI lik eller større enn 25.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Ulthera System Treatment Høyre, Thermage Venstre
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™
Enhet: Thermage
Radiofrekvensbehandling med fokus på radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: Gruppe B
Ulthera System Treatment Venstre, Thermage Høyre
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™
Enhet: Thermage
Radiofrekvensbehandling med fokus på radiofrekvensenergi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med løft og oppstramming av hud
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Bestemt ved en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline. Forbedring av hudens slapphet vil bli vurdert basert på fotografier tatt med 3D Vectra digitalt bildesystem.
180 dager etter behandling
Antall deltakere med rynkereduksjon
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Bestemt ved en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline. Forbedring av rynkereduksjon vil bli vurdert basert på fotografier tatt med 3D Vectra digitalt bildesystem
180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med øyenbrynsløft
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Kvantitative målinger av øyenbrynsløft vil bli oppnådd ved oppfølging sammenlignet med baseline.
90 dager etter behandling
Antall deltakere med nedre ansikts- og nakkeløft
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Kvantitative målinger av nedre ansikts- og nakkeløft vil bli oppnådd ved oppfølging sammenlignet med baseline.
90 dager etter behandling
Antall deltakere som rapporterer behandlingstilfredshet
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet med delt ansikt 180 dager etter studiebehandlinger.
180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cohen, MD, FACES+

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULT-135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulthera System Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere