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Estudo de Viabilidade: Avaliação de Ulthera Versus Thermage para Tratamento de Face e Pescoço

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® vs Thermage® para Lifting e Endurecimento da Face Total e Pescoço

Até 20 indivíduos serão inscritos e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O Grupo A receberá Ultherapy™ no lado direito da face e pescoço e Thermage no lado esquerdo. O Grupo B receberá Thermage no lado direito do rosto e pescoço e Ultherapy™ no lado esquerdo. As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 e 180 dias após o tratamento. As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e em cada visita de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, de centro único, duplo-cego, split-face e randomizado. Um tratamento triplo Ultherapy® e um tratamento padrão Thermage serão fornecidos a todos os indivíduos para metade da face, pescoço e áreas submentuais. Alterações na flacidez e rugas da pele do rosto e pescoço, desde a linha de base e entre os tratamentos do estudo, serão avaliadas nas visitas de acompanhamento do estudo. Questionários de satisfação do paciente também serão obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • FACES+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 30 a 65 anos.
  • Sujeito em boas condições de saúde.
  • Flacidez da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Elastose solar severa.
  • Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Flacidez excessiva da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Presença de stent metálico ou implante na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
  • Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de duas semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
  • Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
  • IMC igual ou superior a 25.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Ulthera System Tratamento à Direita, Thermage à Esquerda
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
Dispositivo: Thermage
Tratamento de radiofrequência com foco na energia de radiofrequência
Comparador Ativo: Grupo B
Ulthera System Tratamento à Esquerda, Thermage à Direita
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
Dispositivo: Thermage
Tratamento de radiofrequência com foco na energia de radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com levantamento e endurecimento da pele
Prazo: 180 dias após o tratamento
Determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias em 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base. A melhora na flacidez da pele será avaliada com base em fotografias tiradas com o sistema de imagem digital 3D Vectra.
180 dias após o tratamento
Número de participantes com redução de rugas
Prazo: 180 dias após o tratamento
Determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias em 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base. A melhoria na redução de rugas será avaliada com base em fotografias tiradas com o sistema de imagem digital 3D Vectra
180 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lifting de sobrancelha
Prazo: 90 dias após o tratamento
Medições quantitativas da elevação da sobrancelha serão obtidas no acompanhamento em comparação com a linha de base.
90 dias após o tratamento
Número de participantes com face inferior e elevação do pescoço
Prazo: 90 dias após o tratamento
Medições quantitativas da face inferior e elevação do pescoço serão obtidas no acompanhamento em comparação com a linha de base.
90 dias após o tratamento
Número de participantes que relataram satisfação com o tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
Os indivíduos preencherão um Questionário de Satisfação do Paciente dividido em 180 dias após os tratamentos do estudo.
180 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, FACES+

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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