Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Hodnocení Ulthera versus Thermage pro ošetření obličeje a krku

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® vs Thermage® pro zvedání a utahování celého obličeje a krku

Bude zapsáno až 20 subjektů, které budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Skupina A dostane Ultherapy™ na pravou stranu obličeje a krku a Thermage na levou stranu. Skupina B obdrží Thermage na pravou stranu obličeje a krku a Ultherapy™ na levou stranu. Následné návštěvy se uskuteční 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, rozdělená, randomizovaná pilotní studie. Všem subjektům bude poskytnuto trojité ošetření Ultherapy® a standardní ošetření Thermage na celou polovinu obličeje, krku a submentálních oblastí. Změny v laxitě kůže na obličeji a krku a vráskách, od výchozího stavu a mezi léčebnými postupy ve studii, budou hodnoceny při následných návštěvách studie. Získány budou také dotazníky spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • FACES+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 30 až 65 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Laxita kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Nadměrná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během dvou týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
  • Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • BMI rovné nebo vyšší než 25.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Léčba systémem Ulthera vpravo, Thermage vlevo
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Přístroj: Thermage
Radiofrekvenční ošetření se zaměřením na radiofrekvenční energii
Aktivní komparátor: Skupina B
Léčba systémem Ulthera vlevo, Thermage vpravo
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Přístroj: Thermage
Radiofrekvenční ošetření se zaměřením na radiofrekvenční energii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvednutím a napnutím kůže
Časové okno: 180 dní po ošetření
Stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 180 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení laxnosti kůže bude hodnoceno na základě fotografií pořízených pomocí 3D digitálního zobrazovacího systému Vectra.
180 dní po ošetření
Počet účastníků s redukcí vrásek
Časové okno: 180 dní po ošetření
Stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 180 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení redukce vrásek bude posouzeno na základě fotografií pořízených pomocí 3D digitálního zobrazovacího systému Vectra
180 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozvednutím obočí
Časové okno: 90 dní po ošetření
Kvantitativní měření zvednutí obočí budou získána při následné kontrole ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření
Počet účastníků se zvednutím dolní části obličeje a krku
Časové okno: 90 dní po ošetření
Kvantitativní měření liftingu dolní části obličeje a krku budou získána při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření
Počet účastníků hlásících spokojenost s léčbou
Časové okno: 180 dní po léčbě
Subjekty vyplní dotazník spokojenosti pacientů s rozdělenou tváří 180 dní po studijní léčbě.
180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD, FACES+

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit