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Étude de faisabilité : évaluation d'Ulthera versus Thermage pour le traitement du visage et du cou

21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® par rapport à Thermage® pour le lifting et le resserrement de l'ensemble du visage et du cou

Jusqu'à 20 sujets seront inscrits et assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Le groupe A recevra Ultherapy™ sur le côté droit du visage et du cou et Thermage sur le côté gauche. Le groupe B recevra Thermage sur le côté droit du visage et du cou et Ultherapy™ sur le côté gauche. Des visites de suivi auront lieu 90 et 180 jours après le traitement. Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, immédiatement après le traitement et à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique, en double aveugle, à visage divisé et randomisée. Un traitement triple Ultherapy® et un traitement Thermage standard seront prodigués à tous les sujets sur tout le demi-visage, le cou et les zones sous-mentonnières. Les modifications du relâchement cutané et des rides du visage et du cou, par rapport au départ et entre les traitements de l'étude, seront évaluées lors des visites de suivi de l'étude. Des questionnaires de satisfaction des patients seront également obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • FACES+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
  • Sujet en bonne santé.
  • Laxité cutanée sur la ou les zones à traiter.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Élastose solaire sévère.
  • Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
  • Laxité excessive de la peau sur la ou les zones à traiter.
  • Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter.
  • Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
  • Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
  • Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la ou les zones à traiter.
  • Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
  • Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les deux semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
  • Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
  • IMC égal ou supérieur à 25.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Traitement du système Ulthera à droite, Thermage à gauche
Dispositif: Traitement du système Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
Dispositif: Thermage
Traitement radiofréquence focalisant l'énergie radiofréquence
Comparateur actif: Groupe B
Ulthera System Traitement Gauche, Thermage Droit
Dispositif: Traitement du système Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™
Dispositif: Thermage
Traitement radiofréquence focalisant l'énergie radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec lifting et raffermissement de la peau
Délai: 180 jours après le traitement
Déterminé par une évaluation qualitative masquée des photographies à 180 jours après le traitement par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la laxité cutanée sera évaluée sur la base de photographies prises à l'aide du système d'imagerie numérique 3D Vectra.
180 jours après le traitement
Nombre de participants avec réduction des rides
Délai: 180 jours après le traitement
Déterminé par une évaluation qualitative masquée des photographies à 180 jours après le traitement par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la réduction des rides sera évaluée sur la base de photographies prises à l'aide du système d'imagerie numérique 3D Vectra
180 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec lifting des sourcils
Délai: 90 jours post-traitement
Des mesures quantitatives du lifting des sourcils seront obtenues lors du suivi par rapport à la ligne de base.
90 jours post-traitement
Nombre de participants avec lifting du bas du visage et du cou
Délai: 90 jours post-traitement
Des mesures quantitatives du lifting du bas du visage et du cou seront obtenues lors du suivi par rapport à la ligne de base.
90 jours post-traitement
Nombre de participants déclarant être satisfaits du traitement
Délai: 180 jours post-traitement
Les sujets rempliront un questionnaire de satisfaction du patient à visage divisé 180 jours après les traitements de l'étude.
180 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Cohen, MD, FACES+

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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