后路重建新方法对机器人辅助腹腔镜前列腺切除术后尿失禁恢复的影响
新的后路重建方法对机器人辅助腹腔镜前列腺切除术后尿失禁恢复的影响：前瞻性、单盲、随机对照试验
尿失禁是根治性前列腺切除术最常见的并发症之一。 即使通过机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP)，节制率也没有显着提高。 然而，一些报告表明，膀胱尿道吻合术后的后路重建 (PR) 可以改善开腹、腹腔镜或机器人辅助根治性前列腺切除术期间失禁的早期恢复。
但是，最近的前瞻性研究报告说 RALP 后 PR 没有益处，这与以前的研究结果相反。 然而，这些前瞻性研究中使用的 PR 技术似乎与以前的技术有很大不同。 他们似乎使用了单步 PR，它仅反对 Denonvilliers 筋膜 (DF) 的正中背纤维性中缝 (MDFR)。 相比之下，原始技术在 MDFR 和距离新膀胱颈 1-2 厘米的膀胱后壁之间进行了额外的重建。
我们小组将此解剖结构确定为逼尿肌围裙 (PDA) 的后部对应物。 PDA 是一种强壮、厚实的功能性组织，含有比 DF 更适合拉动和固定 MDFR 的肌肉。 因此，我们假设 PR 的关键近端结构不是 DF，而是 PDA。 此外，MDFR 和 PDA 之间的单步重建对于 PR 来说可能就足够了。 我们之前研究过，与没有 PR 的标准 RALP 技术相比，我们的新 PR 技术是否会改善失禁恢复，该技术需要 MDFR 完全反对 PDA。 我们的回顾性研究表明，与不包含 PR 的标准技术相比，RALP 期间的这种新 PR 技术显着缩短了恢复自制的时间 (Int J Urol, 2012;19:683-7)。
因此，我们计划通过一项精心设计的前瞻性随机对照研究来验证这一结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 病理证实的局限性前列腺癌（≤cT3a）
- 由一名外科医生 (Sang Eun Lee) 进行机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的患者
排除标准：
- 先前的激素治疗
- 先前对前列腺或骨盆进行放射治疗
- 术前尿失禁
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后路重建
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NO_INTERVENTION：无后路重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全恢复尿失禁
大体时间：6个月
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完全控制恢复的持续时间定义为不使用卫生巾，由 EPIC 问卷的问题 5 测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交自制恢复的持续时间
大体时间：6个月
|
定义为 0 或 1，由 EPIC 问题 5 测量。
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6个月
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3 个月时的尿控评分
大体时间：3个月
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通过 EPIC 问题 5。
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3个月
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三个月漏尿
大体时间：3个月
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通过 EPIC 问题 1，
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3个月
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3 个月时尿功能的自我感觉 (QoL)
大体时间：3个月
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通过 EPIC 问题 7，
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3个月
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总手术时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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估计失血量
大体时间：手术当天
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手术当天
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并发症
大体时间：6个月
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改良 Clavien-Dindo 等级的并发症
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sang Eun Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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