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Efeito do novo método de reconstrução posterior na recuperação da continência após prostatectomia laparoscópica assistida por robô

25 de setembro de 2014 atualizado por: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Efeito do novo método de reconstrução posterior na recuperação da continência após prostatectomia laparoscópica assistida por robô: estudo controlado randomizado, prospectivo, simples-cego

A incontinência é uma das complicações mais comuns da prostatectomia radical. A taxa de continência não é significativamente melhorada mesmo por prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP). No entanto, alguns relatos sugeriram que a reconstrução posterior (RP) por trás da anastomose vesicouretral poderia melhorar a recuperação precoce da continência durante a prostatectomia radical aberta, laparoscópica ou assistida por robô.

Porém, estudos prospectivos recentes não relataram benefício da RP após RALP, o que foi o resultado oposto dos estudos anteriores. No entanto, as técnicas de RP usadas nesses estudos prospectivos parecem ser bem diferentes das técnicas anteriores. Eles parecem ter usado PR de passo único, que opõe a rafe fibrosa dorsal mediana (MDFR) apenas à fáscia de Denonvilliers (DF). Em contraste, a técnica original incorporou reconstrução adicional entre o MDFR e a parede posterior da bexiga 1-2 cm do novo colo da bexiga.

Nosso grupo identificou essa estrutura anatômica como a contraparte posterior do avental detrusor (PDA). O PDA é um tecido funcional forte e espesso contendo músculo que é mais apropriado para puxar e fixar o MDFR do que o DF. Como tal, levantamos a hipótese de que a estrutura proximal chave para PR não é DF, mas sim PDA. Além disso, a reconstrução em uma única etapa entre MDFR e PDA pode ser suficiente para PR. Anteriormente, investigamos se nossa nova técnica de PR, que envolve a oposição do MDFR apenas ao PDA, melhoraria a recuperação da continência em comparação com a técnica RALP padrão sem PR. E nosso estudo retrospectivo demonstrou que esta nova técnica de PR durante RALP reduz significativamente o tempo para a recuperação da continência em comparação com a técnica padrão, que não incorpora PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Assim, planejamos validar esse resultado por meio de um estudo bem delineado, prospectivo, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata localizado patologicamente comprovado (≤cT3a)
  • pacientes submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robô por um único cirurgião (Sang Eun Lee)

Critério de exclusão:

  • terapia hormonal anterior
  • tratamento de radiação anterior na próstata ou pelve
  • incontinência urinária pré-operatória
  • recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reconstrução posterior
  • Nova reconstrução posterior, que envolve a oposição da rafe fibrosa dorsal mediana apenas à contraparte posterior do avental detrusor
  • Anastomose vesicouretral pelo método de van Velthoven
  • Reconstrução anterior, que envolveu a oposição do avental detrusor anterior aos ligamentos puboprostáticos remanescentes e complexo vascular dorsal
SEM_INTERVENÇÃO: Sem reconstrução posterior
  • Sem reconstrução posterior
  • Anastomose vesicouretral pelo método de van Velthoven
  • Reconstrução anterior, que envolveu a oposição do avental detrusor anterior aos ligamentos puboprostáticos remanescentes e complexo vascular dorsal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação completa da continência urinária
Prazo: 6 meses
Duração da recuperação completa da continência definida como o não uso de absorvente medido pela pergunta 5 do questionário EPIC.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da recuperação da continência social
Prazo: 6 meses
Definido como 0 ou 1 medido pela questão EPIC 5.
6 meses
Pontuação de continência aos 3 meses
Prazo: 3 meses

Por questão EPIC 5.

  • 0 vs. 1-3
  • valor médio
3 meses
Vazamento urinário aos 3 meses
Prazo: 3 meses

Por questão EPIC 1,

  • 1-3 vs. 4-5
  • valor médio
3 meses
Autopercepção (QoL) da função urinária aos 3 meses
Prazo: 3 meses

Por questão EPIC 7,

  • 0-1 contra 2-4
  • valor médio
3 meses
Tempo operacional total
Prazo: No dia da cirurgia
  • Tempo operacional total
  • Hora do console
No dia da cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: No dia da cirurgia
No dia da cirurgia
Complicação
Prazo: 6 meses
Complicação por grau de Clavien-Dindo modificado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reconstrução posterior

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