- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01714219
Efeito do novo método de reconstrução posterior na recuperação da continência após prostatectomia laparoscópica assistida por robô
Efeito do novo método de reconstrução posterior na recuperação da continência após prostatectomia laparoscópica assistida por robô: estudo controlado randomizado, prospectivo, simples-cego
A incontinência é uma das complicações mais comuns da prostatectomia radical. A taxa de continência não é significativamente melhorada mesmo por prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP). No entanto, alguns relatos sugeriram que a reconstrução posterior (RP) por trás da anastomose vesicouretral poderia melhorar a recuperação precoce da continência durante a prostatectomia radical aberta, laparoscópica ou assistida por robô.
Porém, estudos prospectivos recentes não relataram benefício da RP após RALP, o que foi o resultado oposto dos estudos anteriores. No entanto, as técnicas de RP usadas nesses estudos prospectivos parecem ser bem diferentes das técnicas anteriores. Eles parecem ter usado PR de passo único, que opõe a rafe fibrosa dorsal mediana (MDFR) apenas à fáscia de Denonvilliers (DF). Em contraste, a técnica original incorporou reconstrução adicional entre o MDFR e a parede posterior da bexiga 1-2 cm do novo colo da bexiga.
Nosso grupo identificou essa estrutura anatômica como a contraparte posterior do avental detrusor (PDA). O PDA é um tecido funcional forte e espesso contendo músculo que é mais apropriado para puxar e fixar o MDFR do que o DF. Como tal, levantamos a hipótese de que a estrutura proximal chave para PR não é DF, mas sim PDA. Além disso, a reconstrução em uma única etapa entre MDFR e PDA pode ser suficiente para PR. Anteriormente, investigamos se nossa nova técnica de PR, que envolve a oposição do MDFR apenas ao PDA, melhoraria a recuperação da continência em comparação com a técnica RALP padrão sem PR. E nosso estudo retrospectivo demonstrou que esta nova técnica de PR durante RALP reduz significativamente o tempo para a recuperação da continência em comparação com a técnica padrão, que não incorpora PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Assim, planejamos validar esse resultado por meio de um estudo bem delineado, prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata localizado patologicamente comprovado (≤cT3a)
- pacientes submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robô por um único cirurgião (Sang Eun Lee)
Critério de exclusão:
- terapia hormonal anterior
- tratamento de radiação anterior na próstata ou pelve
- incontinência urinária pré-operatória
- recusou-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrução posterior
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem reconstrução posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação completa da continência urinária
Prazo: 6 meses
|
Duração da recuperação completa da continência definida como o não uso de absorvente medido pela pergunta 5 do questionário EPIC.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da recuperação da continência social
Prazo: 6 meses
|
Definido como 0 ou 1 medido pela questão EPIC 5.
|
6 meses
|
|
Pontuação de continência aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Por questão EPIC 5.
|
3 meses
|
|
Vazamento urinário aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Por questão EPIC 1,
|
3 meses
|
|
Autopercepção (QoL) da função urinária aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Por questão EPIC 7,
|
3 meses
|
|
Tempo operacional total
Prazo: No dia da cirurgia
|
|
No dia da cirurgia
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: No dia da cirurgia
|
No dia da cirurgia
|
|
|
Complicação
Prazo: 6 meses
|
Complicação por grau de Clavien-Dindo modificado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-URO-2012-02
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