Effet de la nouvelle méthode de reconstruction postérieure sur la récupération de la continence après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
Effet de la nouvelle méthode de reconstruction postérieure sur la récupération de la continence après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot : essai prospectif, à simple insu et randomisé contrôlé
L'incontinence est l'une des complications les plus courantes de la prostatectomie radicale. Le taux de continence n'est pas significativement amélioré même par la prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP). Cependant, certains rapports suggèrent que la reconstruction postérieure (RP) derrière l'anastomose vésico-urétrale pourrait améliorer la récupération précoce de la continence lors d'une prostatectomie radicale ouverte, laparoscopique ou assistée par robot.
Mais, des études prospectives récentes n'ont rapporté aucun bénéfice de la RP après RALP, ce qui était le résultat inverse de ceux des études précédentes. Cependant les techniques de RP utilisées dans ces études prospectives semblent assez différentes des techniques précédentes. Ils semblent avoir utilisé la RP en une seule étape, qui oppose le raphé fibreux dorsal médian (MDFR) uniquement au fascia de Denonvilliers (DF). En revanche, la technique originale incorporait une reconstruction supplémentaire entre la MDFR et la paroi postérieure de la vessie à 1-2 cm du nouveau col de la vessie.
Notre groupe a identifié cette structure anatomique comme la contrepartie postérieure du tablier du détrusor (PDA). Le PDA est un tissu fonctionnel fort et épais contenant un muscle qui est plus approprié pour tirer et fixer le MDFR que le DF. En tant que tel, nous avons émis l'hypothèse que la structure proximale clé pour PR n'est pas DF, mais plutôt PDA. De plus, une reconstruction en une seule étape entre MDFR et PDA pourrait suffire pour PR. Nous avons précédemment recherché si notre nouvelle technique PR, qui implique l'opposition de la MDFR uniquement au PDA, améliorerait la récupération de la continence par rapport à la technique RALP standard sans PR. Et notre étude rétrospective a démontré que cette nouvelle technique de RP au cours de la RALP raccourcit significativement le temps de récupération de la continence par rapport à la technique standard qui n'intègre pas la RP (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Ainsi, nous prévoyons de valider ce résultat par une étude contrôlée, prospective, randomisée bien conçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la prostate localisé pathologiquement prouvé (≤cT3a)
- les patients doivent subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot par un seul chirurgien (Sang Eun Lee)
Critère d'exclusion:
- hormonothérapie antérieure
- radiothérapie antérieure sur la prostate ou le bassin
- incontinence urinaire préopératoire
- a refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction postérieure
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de reconstruction postérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération complète de la continence urinaire
Délai: 6 mois
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Durée de récupération complète de la continence définie comme l'absence d'utilisation de serviettes mesurée par la question 5 du questionnaire EPIC.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de récupération de la continence sociale
Délai: 6 mois
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Défini comme 0 ou 1 mesuré par la question EPIC 5.
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6 mois
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Score de continence à 3 mois
Délai: 3 mois
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Par la question EPIC 5.
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3 mois
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Fuite urinaire à 3 mois
Délai: 3 mois
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Par question EPIC 1,
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3 mois
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Perception de soi (QoL) de la fonction urinaire à 3 mois
Délai: 3 mois
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Par question EPIC 7,
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3 mois
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Temps opératoire total
Délai: Au jour de la chirurgie
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Au jour de la chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: Au jour de la chirurgie
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Au jour de la chirurgie
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Complication
Délai: 6 mois
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Complication par grade Clavien-Dindo modifié
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-URO-2012-02
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