Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der neuen posterioren Rekonstruktionsmethode auf die Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie

25. September 2014 aktualisiert von: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Wirkung der neuen posterioren Rekonstruktionsmethode auf die Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Inkontinenz ist eine der häufigsten Komplikationen der radikalen Prostatektomie. Auch durch die roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) wird die Kontinenzrate nicht signifikant verbessert. Einige Berichte deuten jedoch darauf hin, dass die hintere Rekonstruktion (PR) hinter der vesikourethralen Anastomose die frühe Wiederherstellung der Kontinenz während der offenen, laparoskopischen oder robotergestützten radikalen Prostatektomie verbessern könnte.

Neuere prospektive Studien berichteten jedoch über keinen Nutzen von PR nach RALP, was das gegenteilige Ergebnis früherer Studien war. Die in diesen prospektiven Studien verwendeten PR-Techniken scheinen sich jedoch deutlich von den vorherigen Techniken zu unterscheiden. Sie scheinen eine einstufige PR verwendet zu haben, die die mediane dorsale fibröse Raphe (MDFR) nur der Denonvilliers-Faszie (DF) gegenüberstellt. Im Gegensatz dazu umfasste die ursprüngliche Technik eine zusätzliche Rekonstruktion zwischen dem MDFR und der hinteren Blasenwand 1-2 cm vom neuen Blasenhals entfernt.

Unsere Gruppe identifizierte diese anatomische Struktur als das hintere Gegenstück der Detrusorschürze (PDA). Der PDA ist ein starkes, dickes, funktionelles Gewebe, das Muskeln enthält, die besser zum Ziehen und Fixieren des MDFR geeignet sind als der DF. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die wichtigste proximale Struktur für PR nicht DF, sondern PDA ist. Darüber hinaus könnte eine einstufige Rekonstruktion zwischen MDFR und PDA für PR ausreichen. Wir haben zuvor untersucht, ob unsere neue PR-Technik, die eine Opposition des MDFR ausschließlich zum PDA mit sich bringt, die Kontinenzwiederherstellung im Vergleich zur Standard-RALP-Technik ohne PR verbessern würde. Und unsere retrospektive Studie hat gezeigt, dass diese neue PR-Technik während RALP die Zeit bis zur Wiederherstellung der Kontinenz im Vergleich zur Standardtechnik, die keine PR beinhaltet, signifikant verkürzt (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Daher planen wir, dieses Ergebnis durch eine gut konzipierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch nachgewiesener lokalisierter Prostatakrebs (≤cT3a)
  • Patienten sollen sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie durch einen einzigen Chirurgen unterziehen (Sang Eun Lee)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Hormontherapie
  • vorangegangene Bestrahlung von Prostata oder Becken
  • Präoperative Harninkontinenz
  • verweigerte die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Posteriore Rekonstruktion
  • Neue posteriore Rekonstruktion, die eine Opposition der medianen dorsalen fibrösen Raphe nur zum posterioren Gegenstück der Detrusorschürze mit sich bringt
  • Vesikourethrale Anastomose nach der Van-Velthoven-Methode
  • Vordere Rekonstruktion, bei der die vordere Detrusorschürze den verbleibenden puboprostatischen Bändern und dem dorsalen Gefäßkomplex gegenübergestellt wurde
KEIN_EINGRIFF: Keine posteriore Rekonstruktion
  • Keine posteriore Rekonstruktion
  • Vesikourethrale Anastomose nach der Van-Velthoven-Methode
  • Vordere Rekonstruktion, bei der die vordere Detrusorschürze den verbleibenden puboprostatischen Bändern und dem dorsalen Gefäßkomplex gegenübergestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der vollständigen Wiederherstellung der Kontinenz, definiert als keine Verwendung von Pads, gemessen anhand von Frage 5 des EPIC-Fragebogens.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Erholung der sozialen Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als 0 oder 1, gemessen durch EPIC-Frage 5.
6 Monate
Kontinenz-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mit EPIC Frage 5.

  • 0 gegen 1-3
  • Mittelwert
3 Monate
Harnverlust nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mit EPIC-Frage 1,

  • 1-3 gegen 4-5
  • Mittelwert
3 Monate
Selbstwahrnehmung (QoL) der Harnfunktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mit EPIC-Frage 7,

  • 0-1 gegen 2-4
  • Mittelwert
3 Monate
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation
  • Gesamte Operationszeit
  • Konsolenzeit
Am Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Am Tag der Operation
Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation durch modifizierten Clavien-Dindo-Grad
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posteriore Rekonstruktion

3
Abonnieren