- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714219
Wirkung der neuen posterioren Rekonstruktionsmethode auf die Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie
Wirkung der neuen posterioren Rekonstruktionsmethode auf die Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Inkontinenz ist eine der häufigsten Komplikationen der radikalen Prostatektomie. Auch durch die roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) wird die Kontinenzrate nicht signifikant verbessert. Einige Berichte deuten jedoch darauf hin, dass die hintere Rekonstruktion (PR) hinter der vesikourethralen Anastomose die frühe Wiederherstellung der Kontinenz während der offenen, laparoskopischen oder robotergestützten radikalen Prostatektomie verbessern könnte.
Neuere prospektive Studien berichteten jedoch über keinen Nutzen von PR nach RALP, was das gegenteilige Ergebnis früherer Studien war. Die in diesen prospektiven Studien verwendeten PR-Techniken scheinen sich jedoch deutlich von den vorherigen Techniken zu unterscheiden. Sie scheinen eine einstufige PR verwendet zu haben, die die mediane dorsale fibröse Raphe (MDFR) nur der Denonvilliers-Faszie (DF) gegenüberstellt. Im Gegensatz dazu umfasste die ursprüngliche Technik eine zusätzliche Rekonstruktion zwischen dem MDFR und der hinteren Blasenwand 1-2 cm vom neuen Blasenhals entfernt.
Unsere Gruppe identifizierte diese anatomische Struktur als das hintere Gegenstück der Detrusorschürze (PDA). Der PDA ist ein starkes, dickes, funktionelles Gewebe, das Muskeln enthält, die besser zum Ziehen und Fixieren des MDFR geeignet sind als der DF. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die wichtigste proximale Struktur für PR nicht DF, sondern PDA ist. Darüber hinaus könnte eine einstufige Rekonstruktion zwischen MDFR und PDA für PR ausreichen. Wir haben zuvor untersucht, ob unsere neue PR-Technik, die eine Opposition des MDFR ausschließlich zum PDA mit sich bringt, die Kontinenzwiederherstellung im Vergleich zur Standard-RALP-Technik ohne PR verbessern würde. Und unsere retrospektive Studie hat gezeigt, dass diese neue PR-Technik während RALP die Zeit bis zur Wiederherstellung der Kontinenz im Vergleich zur Standardtechnik, die keine PR beinhaltet, signifikant verkürzt (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Daher planen wir, dieses Ergebnis durch eine gut konzipierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch nachgewiesener lokalisierter Prostatakrebs (≤cT3a)
- Patienten sollen sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie durch einen einzigen Chirurgen unterziehen (Sang Eun Lee)
Ausschlusskriterien:
- vorherige Hormontherapie
- vorangegangene Bestrahlung von Prostata oder Becken
- Präoperative Harninkontinenz
- verweigerte die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Posteriore Rekonstruktion
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine posteriore Rekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dauer der vollständigen Wiederherstellung der Kontinenz, definiert als keine Verwendung von Pads, gemessen anhand von Frage 5 des EPIC-Fragebogens.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Erholung der sozialen Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als 0 oder 1, gemessen durch EPIC-Frage 5.
|
6 Monate
|
Kontinenz-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mit EPIC Frage 5.
|
3 Monate
|
Harnverlust nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mit EPIC-Frage 1,
|
3 Monate
|
Selbstwahrnehmung (QoL) der Harnfunktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mit EPIC-Frage 7,
|
3 Monate
|
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation
|
|
Am Tag der Operation
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Am Tag der Operation
|
Am Tag der Operation
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Komplikation durch modifizierten Clavien-Dindo-Grad
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-URO-2012-02
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