Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nieuwe posterieure reconstructiemethode op herstel van continentie na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning

25 september 2014 bijgewerkt door: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Effect van nieuwe posterieure reconstructiemethode op herstel van continentie na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning: prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Incontinentie is een van de meest voorkomende complicaties van radicale prostatectomie. Het continentiepercentage wordt niet significant verbeterd, zelfs niet door robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP). Sommige rapporten suggereerden echter dat posterieure reconstructie (PR) achter vesicourethrale anastomose het vroege herstel van continentie zou kunnen verbeteren tijdens open, laparoscopische of robotgeassisteerde radicale prostatectomie.

Maar recente prospectieve studies rapporteerden geen voordeel van PR na RALP, wat het tegenovergestelde resultaat was van die van eerdere studies. De PR-technieken die in deze prospectieve studies worden gebruikt, lijken echter behoorlijk te verschillen van de voorgaande technieken. Ze lijken eenstaps PR te hebben gebruikt, die de mediane dorsale vezelachtige raphe (MDFR) alleen tegen de fascia van Denonvilliers (DF) plaatst. Daarentegen omvatte de oorspronkelijke techniek aanvullende reconstructie tussen de MDFR en de achterste blaaswand op 1-2 cm van de nieuwe blaashals.

Onze groep identificeerde deze anatomische structuur als de achterste tegenhanger van het detrusorschort (PDA). De PDA is een sterk, dik functioneel weefsel dat spieren bevat die geschikter zijn voor het trekken en fixeren van de MDFR dan de DF. Als zodanig veronderstelden we dat de belangrijkste proximale structuur voor PR niet DF is, maar eerder PDA. Bovendien zou reconstructie in één stap tussen MDFR en PDA voldoende kunnen zijn voor PR. We hebben eerder onderzocht of onze nieuwe PR-techniek, die inhoudt dat de MDFR uitsluitend tegenover de PDA staat, het continentieherstel zou verbeteren in vergelijking met de standaard RALP-techniek zonder PR. En onze retrospectieve studie toonde aan dat deze nieuwe PR-techniek tijdens RALP de tijd tot herstel van continentie aanzienlijk verkort in vergelijking met de standaardtechniek, die geen PR incorporeert (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Daarom zijn we van plan dit resultaat te valideren door middel van een goed opgezette, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker (≤cT3a)
  • patiënten ondergaan een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie door een enkele chirurg (Sang Eun Lee)

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande hormoontherapie
  • eerdere bestraling van prostaat of bekken
  • preoperatieve urine-incontinentie
  • weigerde mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Achterste reconstructie
  • Nieuwe posterieure reconstructie, waarbij de mediane dorsale fibreuze raphe alleen wordt oppositie gebracht tegen de posterieure tegenhanger van het detrusorschort
  • Vesicourethrale anastomose met behulp van de van Velthoven-methode
  • Voorste reconstructie, waarbij het voorste detrusorschort tegenover de resterende puboprostatische ligamenten en het dorsale vasculaire complex werd geplaatst
Procedure: Achterste reconstructie
GEEN_INTERVENTIE: Geen posterieure reconstructie
  • Geen posterieure reconstructie
  • Vesicourethrale anastomose met behulp van de van Velthoven-methode
  • Voorste reconstructie, waarbij het voorste detrusorschort tegenover de resterende puboprostatische ligamenten en het dorsale vasculaire complex werd geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig herstel van urinecontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van volledig herstel van continentie, gedefinieerd als geen gebruik van maandverband, gemeten aan de hand van vraag 5 van de EPIC-vragenlijst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van herstel van sociale continentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als 0 of 1 gemeten door EPIC-vraag 5.
6 maanden
Continentiescore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Door EPIC vraag 5.

  • 0 tegen 1-3
  • gemiddelde waarde
3 maanden
Urineverlies na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Door EPIC vraag 1,

  • 1-3 versus 4-5
  • gemiddelde waarde
3 maanden
Zelfperceptie (QoL) van urinefunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Door EPIC vraag 7,

  • 0-1 tegen 2-4
  • gemiddelde waarde
3 maanden
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
  • Totale operatietijd
  • Console-tijd
Op de dag van de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Op de dag van de operatie
Complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie door gewijzigde Clavien-Dindo-klasse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-URO-2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren