- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714219
Effekt av ny bakre rekonstruksjonsmetode på gjenoppretting av kontinens etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Effekt av ny bakre rekonstruksjonsmetode på gjenoppretting av kontinens etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi: prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk
Inkontinens er en av de vanligste komplikasjonene ved radikal prostatektomi. Kontinensraten er ikke signifikant forbedret selv ved robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP). Noen rapporter antydet imidlertid at posterior rekonstruksjon (PR) bak vesicourethral anastomose kunne forbedre tidlig utvinning av kontinens under åpen, laparoskopisk eller robotassistert radikal prostatektomi.
Men nyere prospektive studier rapporterte ingen fordel med PR etter RALP, som var det motsatte resultatet av tidligere studier. PR-teknikkene som brukes i disse prospektive studiene ser imidlertid ut til å være ganske forskjellige fra de tidligere teknikkene. De ser ut til å ha brukt enkelt-trinns PR, som motsetter median dorsal fibrous raphe (MDFR) bare til Denonvilliers' fascia (DF). Derimot inkorporerte den originale teknikken ytterligere rekonstruksjon mellom MDFR og den bakre blæreveggen 1-2 cm fra den nye blærehalsen.
Vår gruppe identifiserte denne anatomiske strukturen som den bakre motparten til detrusorforkleet (PDA). PDA er et sterkt, tykt funksjonelt vev som inneholder muskel som er mer egnet for å trekke og fikse MDFR enn DF. Som sådan antok vi at den viktigste proksimale strukturen for PR ikke er DF, men heller PDA. Videre kan ett-trinns rekonstruksjon mellom MDFR og PDA være nok for PR. Vi har tidligere undersøkt om vår nye PR-teknikk, som innebærer motstand av MDFR utelukkende til PDA, ville forbedre kontinensgjenoppretting sammenlignet med standard RALP-teknikk uten PR. Og vår retrospektive studie viste at denne nye PR-teknikken under RALP betydelig forkorter tiden til gjenoppretting av kontinens sammenlignet med standardteknikken, som ikke inkorporerer PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Derfor planlegger vi å validere dette resultatet ved en godt designet, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk påvist lokalisert prostatakreft (≤cT3a)
- pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk prostatektomi av en enkelt kirurg (Sang Eun Lee)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hormonbehandling
- tidligere strålebehandling på prostata eller bekken
- preoperativ urininkontinens
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bakre rekonstruksjon
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen bakre rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av fullstendig kontinensgjenoppretting definert som ingen bruk av pute målt ved spørsmål 5 i EPIC-spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sosial kontinensgjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som 0 eller 1 målt av EPIC spørsmål 5.
|
6 måneder
|
|
Kontinensscore ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved EPISK spørsmål 5.
|
3 måneder
|
|
Urinlekkasje etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved EPIC spørsmål 1,
|
3 måneder
|
|
Selvoppfatning (QoL) av urinfunksjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved EPIC spørsmål 7,
|
3 måneder
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
|
På operasjonsdagen
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
På operasjonsdagen
|
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjon ved modifisert Clavien-Dindo karakter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-URO-2012-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .