Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ny bakre rekonstruksjonsmetode på gjenoppretting av kontinens etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi

25. september 2014 oppdatert av: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Effekt av ny bakre rekonstruksjonsmetode på gjenoppretting av kontinens etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi: prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk

Inkontinens er en av de vanligste komplikasjonene ved radikal prostatektomi. Kontinensraten er ikke signifikant forbedret selv ved robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP). Noen rapporter antydet imidlertid at posterior rekonstruksjon (PR) bak vesicourethral anastomose kunne forbedre tidlig utvinning av kontinens under åpen, laparoskopisk eller robotassistert radikal prostatektomi.

Men nyere prospektive studier rapporterte ingen fordel med PR etter RALP, som var det motsatte resultatet av tidligere studier. PR-teknikkene som brukes i disse prospektive studiene ser imidlertid ut til å være ganske forskjellige fra de tidligere teknikkene. De ser ut til å ha brukt enkelt-trinns PR, som motsetter median dorsal fibrous raphe (MDFR) bare til Denonvilliers' fascia (DF). Derimot inkorporerte den originale teknikken ytterligere rekonstruksjon mellom MDFR og den bakre blæreveggen 1-2 cm fra den nye blærehalsen.

Vår gruppe identifiserte denne anatomiske strukturen som den bakre motparten til detrusorforkleet (PDA). PDA er et sterkt, tykt funksjonelt vev som inneholder muskel som er mer egnet for å trekke og fikse MDFR enn DF. Som sådan antok vi at den viktigste proksimale strukturen for PR ikke er DF, men heller PDA. Videre kan ett-trinns rekonstruksjon mellom MDFR og PDA være nok for PR. Vi har tidligere undersøkt om vår nye PR-teknikk, som innebærer motstand av MDFR utelukkende til PDA, ville forbedre kontinensgjenoppretting sammenlignet med standard RALP-teknikk uten PR. Og vår retrospektive studie viste at denne nye PR-teknikken under RALP betydelig forkorter tiden til gjenoppretting av kontinens sammenlignet med standardteknikken, som ikke inkorporerer PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Derfor planlegger vi å validere dette resultatet ved en godt designet, prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk påvist lokalisert prostatakreft (≤cT3a)
  • pasienter som skal gjennomgå robotassistert laparoskopisk prostatektomi av en enkelt kirurg (Sang Eun Lee)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hormonbehandling
  • tidligere strålebehandling på prostata eller bekken
  • preoperativ urininkontinens
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bakre rekonstruksjon
  • Ny bakre rekonstruksjon, som innebærer opposisjon av median dorsal fibrous raphe utelukkende til bakre motstykke av detrusorforkleet
  • Vesicourethral anastomose ved bruk av van Velthoven-metoden
  • Fremre rekonstruksjon, som innebar å motsette det fremre detrusorforkleet til de gjenværende puboprostatiske leddbånd og dorsal vaskulær kompleks
INGEN_INTERVENSJON: Ingen bakre rekonstruksjon
  • Ingen bakre rekonstruksjon
  • Vesicourethral anastomose ved bruk av van Velthoven-metoden
  • Fremre rekonstruksjon, som innebar å motsette det fremre detrusorforkleet til de gjenværende puboprostatiske leddbånd og dorsal vaskulær kompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av fullstendig kontinensgjenoppretting definert som ingen bruk av pute målt ved spørsmål 5 i EPIC-spørreskjemaet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sosial kontinensgjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Definert som 0 eller 1 målt av EPIC spørsmål 5.
6 måneder
Kontinensscore ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ved EPISK spørsmål 5.

  • 0 mot 1-3
  • middelverdi
3 måneder
Urinlekkasje etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ved EPIC spørsmål 1,

  • 1-3 mot 4-5
  • middelverdi
3 måneder
Selvoppfatning (QoL) av urinfunksjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ved EPIC spørsmål 7,

  • 0-1 mot 2-4
  • middelverdi
3 måneder
Total operasjonstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
  • Total operasjonstid
  • Konsoll tid
På operasjonsdagen
Beregnet blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
På operasjonsdagen
Komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon ved modifisert Clavien-Dindo karakter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere