Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ny bakre rekonstruktionsmetod på återhämtning av kontinens efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi

25 september 2014 uppdaterad av: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Effekt av ny bakre rekonstruktionsmetod på återhämtning av kontinens efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi: prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Inkontinens är en av de vanligaste komplikationerna vid radikal prostatektomi. Kontinensfrekvensen förbättras inte nämnvärt ens vid robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP). Vissa rapporter antydde dock att bakre rekonstruktion (PR) bakom vesikouretral anastomos kunde förbättra tidig återhämtning av kontinens under öppen, laparoskopisk eller robotassisterad radikal prostatektomi.

Men nya prospektiva studier rapporterade ingen nytta av PR efter RALP, vilket var det motsatta resultatet av tidigare studier. Men PR-teknikerna som används i dessa prospektiva studier verkar vara helt annorlunda än de tidigare teknikerna. De verkar ha använt enstegs PR, som motsätter median dorsal fibrous raphe (MDFR) endast mot Denonvilliers fascia (DF). Däremot inkorporerade den ursprungliga tekniken ytterligare rekonstruktion mellan MDFR och den bakre blåsväggen 1-2 cm från den nya blåshalsen.

Vår grupp identifierade denna anatomiska struktur som den bakre motsvarigheten till detrusorförklädet (PDA). PDA är en stark, tjock funktionell vävnad som innehåller muskler som är mer lämplig för att dra och fixera MDFR än DF. Som sådan antog vi att den viktigaste proximala strukturen för PR inte är DF, utan snarare PDA. Dessutom kan enstegsrekonstruktion mellan MDFR och PDA vara tillräckligt för PR. Vi har tidigare undersökt om vår nya PR-teknik, som innebär opposition av MDFR enbart mot PDA, skulle förbättra kontinensåterhämtning jämfört med standard RALP-teknik utan PR. Och vår retrospektiva studie visade att denna nya PR-teknik under RALP signifikant förkortar tiden till återhämtning av kontinens jämfört med standardtekniken, som inte innehåller PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Därför planerar vi att validera detta resultat genom en väldesignad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt bevisad lokaliserad prostatacancer (≤cT3a)
  • patienter att genomgå robotassisterad laparoskopisk prostatektomi av en enda kirurg (Sang Eun Lee)

Exklusions kriterier:

  • tidigare hormonbehandling
  • tidigare strålbehandling på prostata eller bäcken
  • preoperativ urininkontinens
  • vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bakre rekonstruktion
  • Ny bakre rekonstruktion, som innebär opposition av median dorsal fibrous raphe enbart mot den bakre motsvarigheten till detrusorförklädet
  • Vesicourethral anastomos med van Velthoven-metoden
  • Främre rekonstruktion, som involverade att motsätta det främre detrusorförklädet mot de återstående puboprostatiska ligamenten och dorsala vaskulära komplexet
NO_INTERVENTION: Ingen bakre rekonstruktion
  • Ingen bakre rekonstruktion
  • Vesicourethral anastomos med van Velthoven-metoden
  • Främre rekonstruktion, som involverade att motsätta det främre detrusorförklädet mot de återstående puboprostatiska ligamenten och dorsala vaskulära komplexet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 6 månader
Varaktighet av fullständig återhämtning av kontinens definierad som ingen användning av dynan mätt enligt fråga 5 i EPIC-frågeformuläret.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av återhämtning av social kontinens
Tidsram: 6 månader
Definierat som 0 eller 1 mätt med EPIC fråga 5.
6 månader
Kontinenspoäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Genom EPIC fråga 5.

  • 0 mot 1-3
  • medelvärde
3 månader
Urinläckage efter 3 månader
Tidsram: 3 månader

Genom EPIC fråga 1,

  • 1-3 mot 4-5
  • medelvärde
3 månader
Självuppfattning (QoL) av urinfunktion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader

Genom EPIC fråga 7,

  • 0-1 mot 2-4
  • medelvärde
3 månader
Total operationstid
Tidsram: På operationsdagen
  • Total operationstid
  • Konsoltid
På operationsdagen
Beräknad blodförlust
Tidsram: På operationsdagen
På operationsdagen
Komplikation
Tidsram: 6 månader
Komplikation av modifierad Clavien-Dindo-grad
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Bakre rekonstruktion

3
Prenumerera