- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714219
Effekt av ny bakre rekonstruktionsmetod på återhämtning av kontinens efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Effekt av ny bakre rekonstruktionsmetod på återhämtning av kontinens efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi: prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
Inkontinens är en av de vanligaste komplikationerna vid radikal prostatektomi. Kontinensfrekvensen förbättras inte nämnvärt ens vid robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP). Vissa rapporter antydde dock att bakre rekonstruktion (PR) bakom vesikouretral anastomos kunde förbättra tidig återhämtning av kontinens under öppen, laparoskopisk eller robotassisterad radikal prostatektomi.
Men nya prospektiva studier rapporterade ingen nytta av PR efter RALP, vilket var det motsatta resultatet av tidigare studier. Men PR-teknikerna som används i dessa prospektiva studier verkar vara helt annorlunda än de tidigare teknikerna. De verkar ha använt enstegs PR, som motsätter median dorsal fibrous raphe (MDFR) endast mot Denonvilliers fascia (DF). Däremot inkorporerade den ursprungliga tekniken ytterligare rekonstruktion mellan MDFR och den bakre blåsväggen 1-2 cm från den nya blåshalsen.
Vår grupp identifierade denna anatomiska struktur som den bakre motsvarigheten till detrusorförklädet (PDA). PDA är en stark, tjock funktionell vävnad som innehåller muskler som är mer lämplig för att dra och fixera MDFR än DF. Som sådan antog vi att den viktigaste proximala strukturen för PR inte är DF, utan snarare PDA. Dessutom kan enstegsrekonstruktion mellan MDFR och PDA vara tillräckligt för PR. Vi har tidigare undersökt om vår nya PR-teknik, som innebär opposition av MDFR enbart mot PDA, skulle förbättra kontinensåterhämtning jämfört med standard RALP-teknik utan PR. Och vår retrospektiva studie visade att denna nya PR-teknik under RALP signifikant förkortar tiden till återhämtning av kontinens jämfört med standardtekniken, som inte innehåller PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Därför planerar vi att validera detta resultat genom en väldesignad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bevisad lokaliserad prostatacancer (≤cT3a)
- patienter att genomgå robotassisterad laparoskopisk prostatektomi av en enda kirurg (Sang Eun Lee)
Exklusions kriterier:
- tidigare hormonbehandling
- tidigare strålbehandling på prostata eller bäcken
- preoperativ urininkontinens
- vägrade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bakre rekonstruktion
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen bakre rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet av fullständig återhämtning av kontinens definierad som ingen användning av dynan mätt enligt fråga 5 i EPIC-frågeformuläret.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av återhämtning av social kontinens
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som 0 eller 1 mätt med EPIC fråga 5.
|
6 månader
|
Kontinenspoäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genom EPIC fråga 5.
|
3 månader
|
Urinläckage efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genom EPIC fråga 1,
|
3 månader
|
Självuppfattning (QoL) av urinfunktion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genom EPIC fråga 7,
|
3 månader
|
Total operationstid
Tidsram: På operationsdagen
|
|
På operationsdagen
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: På operationsdagen
|
På operationsdagen
|
|
Komplikation
Tidsram: 6 månader
|
Komplikation av modifierad Clavien-Dindo-grad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH-URO-2012-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bakre rekonstruktion
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeLevermetastaser | Kolorektal karcinom | Kolonkarcinom | Sjukdomar i levernFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna