Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové metody zadní rekonstrukce na obnovu kontinence po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii

25. září 2014 aktualizováno: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Vliv nové metody zadní rekonstrukce na obnovu kontinence po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Inkontinence je jednou z nejčastějších komplikací radikální prostatektomie. Míru kontinence významně nezlepšuje ani roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP). Některé zprávy však naznačovaly, že zadní rekonstrukce (PR) za vezikouretrální anastomózou by mohla zlepšit časnou obnovu kontinence během otevřené, laparoskopické nebo roboticky asistované radikální prostatektomie.

Nedávné prospektivní studie však neuváděly žádný přínos PR po RALP, což byl opačný výsledek než v předchozích studiích. Nicméně PR techniky používané v těchto prospektivních studiích se zdají být zcela odlišné od předchozích technik. Zdá se, že použili jednokrokovou PR, která je protikladem střední dorzální fibrózní raphe (MDFR) pouze k Denonvilliersově fascii (DF). Oproti tomu původní technika zahrnovala další rekonstrukci mezi MDFR a zadní stěnou močového měchýře 1–2 cm od nového hrdla močového měchýře.

Naše skupina identifikovala tuto anatomickou strukturu jako zadní protějšek detruzorové zástěry (PDA). PDA je silná, tlustá funkční tkáň obsahující sval, který je vhodnější pro stahování a fixaci MDFR než DF. Proto jsme předpokládali, že klíčovou proximální strukturou pro PR není DF, ale spíše PDA. Dále by pro PR mohla stačit jednokroková rekonstrukce mezi MDFR a PDA. Již dříve jsme zkoumali, zda by naše nová technika PR, která zahrnuje opozici MDFR pouze k PDA, zlepšila obnovu kontinence ve srovnání se standardní technikou RALP bez PR. A naše retrospektivní studie prokázala, že tato nová PR technika během RALP významně zkracuje dobu do obnovy kontinence ve srovnání se standardní technikou, která PR nezahrnuje (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Proto plánujeme ověřit tento výsledek dobře navrženou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty (≤cT3a)
  • pacientům, kteří podstoupí robotem asistovanou laparoskopickou prostatektomii jediným chirurgem (Sang Eun Lee)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hormonální terapie
  • předchozí radiační léčba prostaty nebo pánve
  • předoperační inkontinence moči
  • odmítl účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zadní rekonstrukce
  • Nová zadní rekonstrukce, která zahrnuje opozici středního dorzálního fibrózního raphe pouze k zadnímu protějšku zástěry detruzoru
  • Vezikouretrální anastomóza van Velthovenovou metodou
  • Přední rekonstrukce, která zahrnovala postavení přední zástěry detruzoru ke zbývajícím puboprostatickým vazům a dorzálnímu vaskulárnímu komplexu
Postup: Zadní rekonstrukce
NO_INTERVENTION: Žádná zadní rekonstrukce
  • Žádná zadní rekonstrukce
  • Vezikouretrální anastomóza van Velthovenovou metodou
  • Přední rekonstrukce, která zahrnovala postavení přední zástěry detruzoru ke zbývajícím puboprostatickým vazům a dorzálnímu vaskulárnímu komplexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zotavení kontinence moči
Časové okno: 6 měsíců
Doba úplného zotavení z kontinence definovaná jako bez použití vložky měřená otázkou 5 dotazníku EPIC.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zotavení ze sociální kontinence
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako 0 nebo 1 měřeno EPIC otázkou 5.
6 měsíců
Skóre kontinence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Na otázku EPIC 5.

  • 0 vs. 1-3
  • střední hodnota
3 měsíce
Únik moči ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Na otázku EPIC 1,

  • 1-3 vs. 4-5
  • střední hodnota
3 měsíce
Vlastní vnímání (QoL) močové funkce ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Na otázku EPIC 7,

  • 0-1 vs. 2-4
  • střední hodnota
3 měsíce
Celková doba operace
Časové okno: V den operace
  • Celková doba operace
  • Čas konzole
V den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: V den operace
V den operace
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace modifikovaným stupněm Clavien-Dindo
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-URO-2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit