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ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の自制回復に対する新しい後方再建法の効果

2014年9月25日 更新者：Sang Eun Lee、Seoul National University Hospital

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の自制の回復に対する新しい後方再建法の効果：前向き、単一盲検、無作為化対照試験

失禁は根治的前立腺全摘除術の最も一般的な合併症の 1 つです。 ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) によっても、失禁率は大幅に改善されません。 しかし、いくつかの報告では、膀胱尿道吻合の背後にある後部再建 (PR) が、開腹、腹腔鏡、またはロボット支援による根治的前立腺全摘除術中の自制の早期回復を改善する可能性があることを示唆しています。

しかし、最近の前向き研究では、RALP 後の PR の利点は報告されておらず、これは以前の研究とは反対の結果でした。 ただし、これらの前向き研究で使用される PR 手法は、以前の手法とはかなり異なるようです。 彼らは、デノンヴィリエ筋膜 (DF) に対してのみ正中背側線維性縫線 (MDFR) に対抗するシングルステップ PR を使用したようです。 対照的に、元の技術では、MDFR と新しい膀胱頸部から 1 ～ 2 cm の膀胱後壁の間に追加の再建が組み込まれていました。

私たちのグループは、この解剖学的構造を排尿筋エプロン (PDA) の後方対応物として特定しました。 PDA は、DF よりも MDFR を引っ張って固定するのに適した、筋肉を含む強力で厚い機能組織です。 そのため、PR の重要な近位構造は DF ではなく、PDA であるという仮説を立てました。 さらに、MDFR と PDA の間の単一ステップの再構成は、PR に十分である可能性があります。 MDFR を PDA のみに反対することを伴う新しい PR 手法が、PR を使用しない標準的な RALP 手法と比較して自制回復を改善するかどうかを以前に調査しました。 また、遡及的研究では、RALP 中のこの新しい PR テクニックは、PR を組み込まない標準的なテクニックと比較して、自制の回復までの時間を大幅に短縮することが実証されました (Int J Urol, 2012;19:683-7)。

したがって、適切に設計された前向き無作為化比較研究によって、この結果を検証する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された限局性前立腺癌 (≤cT3a)
  • 一人の外科医によるロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術を受ける患者 (Sang Eun Lee)

除外基準:

  • 以前のホルモン療法
  • -前立腺または骨盤への以前の放射線治療
  • 術前尿失禁
  • 参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後方再建
  • 新しい後方再建。これは、排尿筋エプロンの後方対応物のみに対する正中背側線維性縫線の反対を伴います。
  • van Velthoven法による膀胱尿道吻合術
  • 前部排尿筋エプロンを残りの恥骨前立腺靭帯および背側血管複合体に対向させることを含む前部再建
手順：後方再建
NO_INTERVENTION：後方再建なし
  • 後方再建なし
  • van Velthoven法による膀胱尿道吻合術
  • 前部排尿筋エプロンを残りの恥骨前立腺靭帯および背側血管複合体に対向させることを含む前部再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の完全な回復
時間枠：6ヵ月
EPIC アンケートの質問 5 で測定されたパッドの使用なしとして定義される完全な失禁回復の期間。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的自制回復の期間
時間枠：6ヵ月
EPIC の質問 5 で測定された 0 または 1 として定義されます。
6ヵ月
3ヶ月の禁制スコア
時間枠：3ヶ月

EPIC質問5による。

  • 0 対 1-3
  • 平均値
3ヶ月
3ヶ月で尿漏れ
時間枠：3ヶ月

EPIC の質問 1 により、

  • 1-3 対 4-5
  • 平均値
3ヶ月
3ヶ月の排尿機能の自己認識（QoL）
時間枠：3ヶ月

EPICの質問7により、

  • 0-1 対 2-4
  • 平均値
3ヶ月
総手術時間
時間枠：手術当日
  • 総手術時間
  • コンソール時間
手術当日
推定失血量
時間枠：手術当日
手術当日
合併症
時間枠：6ヵ月
Clavien-Dindoグレードの修正によるコンプリケーション
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sang Eun Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUBH-URO-2012-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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