Влияние нового метода задней реконструкции на восстановление удержания мочи после роботизированной лапароскопической простатэктомии
Влияние нового метода задней реконструкции на восстановление удержания после робот-ассистированной лапароскопической простатэктомии: проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Недержание мочи является одним из наиболее частых осложнений радикальной простатэктомии. Частота воздержания значительно не улучшается даже при роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP). Тем не менее, в некоторых сообщениях предполагается, что задняя реконструкция (PR) позади пузырно-уретрального анастомоза может улучшить раннее восстановление удержания мочи во время открытой, лапароскопической или роботизированной радикальной простатэктомии.
Но в недавних проспективных исследованиях не сообщалось о преимуществах PR после RALP, что было противоположным результатом предыдущих исследований. Однако методы PR, используемые в этих проспективных исследованиях, по-видимому, сильно отличаются от предыдущих методов. По-видимому, они использовали одноэтапную PR, которая противопоставляет срединный дорсальный фиброзный шов (MDFR) только фасции Денонвилье (DF). Напротив, оригинальная техника включала дополнительную реконструкцию между MDFR и задней стенкой мочевого пузыря в 1-2 см от новой шейки мочевого пузыря.
Наша группа идентифицировала эту анатомическую структуру как задний аналог фартука детрузора (PDA). ОАП представляет собой прочную, толстую функциональную ткань, содержащую мышцы, которые больше подходят для натяжения и фиксации MDFR, чем DF. Таким образом, мы предположили, что ключевой проксимальной структурой для PR является не DF, а скорее PDA. Кроме того, для PR может быть достаточно одноэтапной реконструкции между MDFR и PDA. Ранее мы исследовали, улучшит ли наша новая техника PR, которая влечет за собой противопоставление MDFR исключительно PDA, восстановлению удержания мочи по сравнению со стандартной техникой RALP без PR. И наше ретроспективное исследование показало, что эта новая техника PR во время RALP значительно сокращает время до восстановления воздержания по сравнению со стандартной техникой, которая не включает PR (Int J Urol, 2012; 19: 683-7).
Таким образом, мы планируем подтвердить этот результат с помощью хорошо спланированного проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы (≤cT3a)
- пациенты, которым предстоит роботизированная лапароскопическая простатэктомия одним хирургом (Сан Ын Ли)
Критерий исключения:
- предшествующая гормональная терапия
- предшествующая лучевая терапия предстательной железы или таза
- предоперационное недержание мочи
- отказался участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Задняя реконструкция
|
|
|
NO_INTERVENTION: Без задней реконструкции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное восстановление удержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность полного восстановления воздержания, определяемая как отсутствие использования прокладок, измеренная по вопросу 5 анкеты EPIC.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность восстановления социального воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как 0 или 1 при ответе на вопрос 5 EPIC.
|
6 месяцев
|
|
Оценка недержания мочи через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
По EPIC вопрос 5.
|
3 месяца
|
|
Подтекание мочи в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
По EPIC вопрос 1,
|
3 месяца
|
|
Самовосприятие (QoL) функции мочеиспускания через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
По EPIC вопрос 7,
|
3 месяца
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: В день операции
|
|
В день операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: В день операции
|
В день операции
|
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение модифицированной грейдом Clavien-Dindo
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-URO-2012-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .