Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej metody rekonstrukcji odcinka tylnego na odzyskanie trzymania moczu po prostatektomii laparoskopowej z asystą robota

25 września 2014 zaktualizowane przez: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ nowej metody rekonstrukcji odcinka tylnego na odzyskanie trzymania moczu po prostatektomii laparoskopowej z asystą robota: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Inkontynencja jest jednym z najczęstszych powikłań radykalnej prostatektomii. Wskaźnik trzymania moczu nie poprawia się znacząco nawet po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP). Jednak niektóre doniesienia sugerowały, że tylna rekonstrukcja (PR) za zespoleniem pęcherzowo-cewkowym może poprawić wczesne odzyskanie trzymania moczu podczas radykalnej prostatektomii otwartej, laparoskopowej lub z użyciem robota.

Jednak ostatnie badania prospektywne nie wykazały żadnych korzyści z PR po RALP, co było odwrotnym wynikiem niż w poprzednich badaniach. Jednak techniki PR stosowane w tych prospektywnych badaniach wydają się być zupełnie inne od poprzednich technik. Wydaje się, że zastosowali jednoetapowy PR, który przeciwstawia środkową grzbietową włóknistą szew (MDFR) tylko powięzi Denonvilliera (DF). Natomiast oryginalna technika obejmowała dodatkową rekonstrukcję między MDFR a tylną ścianą pęcherza moczowego w odległości 1-2 cm od nowej szyi pęcherza moczowego.

Nasza grupa zidentyfikowała tę anatomiczną strukturę jako tylny odpowiednik fartucha wypieracza (PDA). PDA to mocna, gruba funkcjonalna tkanka zawierająca mięśnie, która jest bardziej odpowiednia do ciągnięcia i mocowania MDFR niż DF. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że kluczową proksymalną strukturą dla PR nie jest DF, ale raczej PDA. Co więcej, jednoetapowa rekonstrukcja między MDFR a PDA może wystarczyć do PR. Wcześniej badaliśmy, czy nasza nowa technika PR, która pociąga za sobą opozycję MDFR wyłącznie do PDA, poprawiłaby powrót do wstrzemięźliwości w porównaniu ze standardową techniką RALP bez PR. Nasze badanie retrospektywne wykazało, że ta nowa technika PR podczas RALP znacznie skraca czas do odzyskania wstrzemięźliwości w porównaniu ze standardową techniką, która nie obejmuje PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Dlatego planujemy zweryfikować ten wynik za pomocą dobrze zaprojektowanego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony patologicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego (≤cT3a)
  • pacjenci poddawani laparoskopowej prostatektomii z asystą robota przez jednego chirurga (Sang Eun Lee)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia hormonalna
  • wcześniejsze radioterapie gruczołu krokowego lub miednicy
  • przedoperacyjne nietrzymanie moczu
  • odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcja tylna
  • Nowa rekonstrukcja tylna, która pociąga za sobą opozycję środkowego grzbietowego szwu włóknistego wyłącznie do tylnego odpowiednika fartucha wypieracza
  • Zespolenie pęcherzowo-cewkowe metodą van Velthovena
  • Rekonstrukcja przednia polegająca na przeciwstawieniu przedniego fartucha wypieracza do pozostałych więzadeł łonowo-prostatycznych i grzbietowego zespołu naczyniowego
Procedura: Rekonstrukcja tylna
NIE_INTERWENCJA: Brak rekonstrukcji tylnej
  • Brak rekonstrukcji tylnej
  • Zespolenie pęcherzowo-cewkowe metodą van Velthovena
  • Rekonstrukcja przednia polegająca na przeciwstawieniu przedniego fartucha wypieracza do pozostałych więzadeł łonowo-prostatycznych i grzbietowego zespołu naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite odzyskanie trzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas całkowitego odzyskania wstrzemięźliwości, zdefiniowany jako brak wkładek, mierzony w pytaniu 5 kwestionariusza EPIC.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odzyskiwania wstrzemięźliwości społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako 0 lub 1 mierzone za pomocą pytania EPIC 5.
6 miesięcy
Wynik wstrzemięźliwości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Na pytanie EPIC 5.

  • 0 kontra 1-3
  • Średnia wartość
3 miesiące
Wyciek moczu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Na pytanie EPIC 1,

  • 1-3 kontra 4-5
  • Średnia wartość
3 miesiące
Samoocena (QoL) funkcji układu moczowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

W pytaniu EPIC 7,

  • 0-1 kontra 2-4
  • Średnia wartość
3 miesiące
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
  • Całkowity czas operacji
  • Czas konsoli
W dniu zabiegu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
W dniu zabiegu
Powikłanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie przez zmodyfikowany stopień Clavien-Dindo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-URO-2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja tylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj