Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új posterior rekonstrukciós módszer hatása a kontinencia helyreállítására robottal segített laparoszkópos prosztatektómia után

2014. szeptember 25. frissítette: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Az új posterior rekonstrukciós módszer hatása a kontinencia helyreállítására robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia után: Prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az inkontinencia a radikális prosztatektómia egyik leggyakoribb szövődménye. A kontinencia arányát még a robot-asszisztált laparoszkópos prostatectomia (RALP) sem javítja jelentősen. Egyes jelentések azonban azt sugallták, hogy a vesicourethralis anasztomózis mögötti hátsó rekonstrukció (PR) javíthatja a kontinencia korai helyreállítását nyílt, laparoszkópos vagy robot-asszisztált radikális prosztatektómia során.

A közelmúltbeli prospektív tanulmányok azonban nem számoltak be a PR-nak a RALP utáni előnyeiről, ami a korábbi vizsgálatok eredményeivel ellentétes eredmény volt. Úgy tűnik azonban, hogy az ezekben a prospektív tanulmányokban használt PR technikák jelentősen eltérnek a korábbi technikáktól. Úgy tűnik, hogy egylépéses PR-t alkalmaztak, amely a középső dorsalis rostos raphe-t (MDFR) csak a Denonvilliers-féle fasciával (DF) ellenzi. Ezzel szemben az eredeti technika további rekonstrukciót tartalmazott az MDFR és a hátsó hólyagfal között, 1-2 cm-re az új hólyagnyaktól.

Csoportunk ezt az anatómiai struktúrát a detrusor kötény (PDA) hátsó megfelelőjeként azonosította. A PDA egy erős, vastag funkcionális izomszövet, amely alkalmasabb az MDFR húzására és rögzítésére, mint a DF. Mint ilyen, azt feltételeztük, hogy a PR kulcsfontosságú proximális struktúrája nem a DF, hanem inkább a PDA. Továbbá az MDFR és a PDA közötti egylépéses rekonstrukció is elegendő lehet a PR-hez. Korábban azt vizsgáltuk, hogy az új PR technikánk, amely az MDFR-nek kizárólag a PDA-val szembeni ellenállását jelenti, javítja-e a kontinencia helyreállítását a standard PR nélküli RALP technikához képest. Retrospektív vizsgálatunk pedig kimutatta, hogy ez az új PR-technika a RALP során jelentősen lerövidíti a kontinencia helyreállításához szükséges időt a standard technikához képest, amely nem tartalmazza a PR-t (Int J Urol, 2012; 19:683-7).

Ezért azt tervezzük, hogy ezt az eredményt egy jól megtervezett, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálattal validáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt lokalizált prosztatarák (≤cT3a)
  • a betegek egyetlen sebész által végzett robot-asszisztált laparoszkópos prosztataeltávolításon (Sang Eun Lee)

Kizárási kritériumok:

  • előzetes hormonterápia
  • a prosztata vagy a medence előzetes sugárkezelése
  • preoperatív vizelet inkontinencia
  • megtagadta a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Utólagos rekonstrukció
  • Új hátsó rekonstrukció, amely magában foglalja a középső dorsalis rostos raphe szembeállítását a detrusor kötény hátsó megfelelőjével
  • Vesicourethral anasztomózis van Velthoven módszerrel
  • Elülső rekonstrukció, amely magában foglalta az elülső detrusor kötény szembeállítását a fennmaradó puboprosztatikus szalagokkal és a dorsalis vaszkuláris komplexummal
Eljárás: Utólagos rekonstrukció
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs utólagos rekonstrukció
  • Nincs utólagos rekonstrukció
  • Vesicourethral anasztomózis van Velthoven módszerrel
  • Elülső rekonstrukció, amely magában foglalta az elülső detrusor kötény szembeállítását a fennmaradó puboprosztatikus szalagokkal és a dorsalis vaszkuláris komplexummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-kontinencia teljes helyreállítása
Időkeret: 6 hónap
A kontinencia teljes felépülésének időtartama az EPIC kérdőív 5. kérdésével mért betéthasználat hiányában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociális kontinencia felépülésének időtartama
Időkeret: 6 hónap
Az EPIC 5. kérdésével mérve 0 vagy 1.
6 hónap
Kontinencia pontszám 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap

Az EPIC 5. kérdésével.

  • 0 vs. 1-3
  • középérték
3 hónap
3 hónapos vizeletszivárgás
Időkeret: 3 hónap

Az EPIC 1. kérdésével

  • 1-3 vs. 4-5
  • középérték
3 hónap
A vizeletfunkció saját észlelése (QoL) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap

Az EPIC 7. kérdésével

  • 0-1 vs. 2-4
  • középérték
3 hónap
Teljes műtéti idő
Időkeret: A műtét napján
  • Teljes műtéti idő
  • Konzolidő
A műtét napján
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét napján
A műtét napján
Komplikáció
Időkeret: 6 hónap
A módosított Clavien-Dindo fokozat komplikációja
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-URO-2012-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Utólagos rekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel