- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714219
Efecto del nuevo método de reconstrucción posterior en la recuperación de la continencia después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot
Efecto del nuevo método de reconstrucción posterior en la recuperación de la continencia después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo
La incontinencia es una de las complicaciones más comunes de la prostatectomía radical. La tasa de continencia no mejora significativamente incluso con la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP). Sin embargo, algunos informes sugirieron que la reconstrucción posterior (PR) detrás de la anastomosis vesicouretral podría mejorar la recuperación temprana de la continencia durante la prostatectomía radical abierta, laparoscópica o asistida por robot.
Sin embargo, estudios prospectivos recientes no informaron ningún beneficio de la RP después de la PLAR, que fue el resultado opuesto al de los estudios previos. Sin embargo, las técnicas de PR utilizadas en estos estudios prospectivos parecen ser bastante diferentes de las técnicas anteriores. Parece que utilizaron PR de un solo paso, que opone el rafe fibroso dorsal medio (MDFR) solo a la fascia de Denonvilliers (DF). Por el contrario, la técnica original incorporó una reconstrucción adicional entre la MDFR y la pared vesical posterior a 1-2 cm del nuevo cuello vesical.
Nuestro grupo identificó esta estructura anatómica como la contraparte posterior del delantal del detrusor (PDA). El PDA es un tejido funcional fuerte y grueso que contiene músculo que es más apropiado para tirar y fijar el MDFR que el DF. Como tal, planteamos la hipótesis de que la estructura proximal clave para PR no es DF, sino PDA. Además, la reconstrucción de un solo paso entre MDFR y PDA podría ser suficiente para PR. Previamente investigamos si nuestra nueva técnica de RP, que implica la oposición del MDFR únicamente al PDA, mejoraría la recuperación de la continencia en comparación con la técnica estándar de RALP sin RP. Y nuestro estudio retrospectivo demostró que esta nueva técnica de PR durante la PLAR acorta significativamente el tiempo de recuperación de la continencia en comparación con la técnica estándar, que no incorpora PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Por lo tanto, planeamos validar este resultado mediante un estudio controlado aleatorizado, prospectivo y bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata localizado patológicamente probado (≤cT3a)
- pacientes para someterse a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot por un solo cirujano (Sang Eun Lee)
Criterio de exclusión:
- terapia hormonal previa
- tratamiento previo de radiación en la próstata o la pelvis
- incontinencia urinaria preoperatoria
- se negó a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrucción posterior
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin reconstrucción posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación completa de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la recuperación completa de la continencia definida como el no uso de compresas medido por la pregunta 5 del cuestionario EPIC.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la recuperación de la continencia social
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como 0 o 1 medido por EPIC pregunta 5.
|
6 meses
|
|
Puntuación de continencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Por EPIC pregunta 5.
|
3 meses
|
|
Pérdida de orina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Por EPIC pregunta 1,
|
3 meses
|
|
Autopercepción (CdV) de la función urinaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Por EPIC pregunta 7,
|
3 meses
|
|
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
|
El día de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
El día de la cirugía
|
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicación por grado de Clavien-Dindo modificado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-URO-2012-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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