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Efecto del nuevo método de reconstrucción posterior en la recuperación de la continencia después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Efecto del nuevo método de reconstrucción posterior en la recuperación de la continencia después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo

La incontinencia es una de las complicaciones más comunes de la prostatectomía radical. La tasa de continencia no mejora significativamente incluso con la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP). Sin embargo, algunos informes sugirieron que la reconstrucción posterior (PR) detrás de la anastomosis vesicouretral podría mejorar la recuperación temprana de la continencia durante la prostatectomía radical abierta, laparoscópica o asistida por robot.

Sin embargo, estudios prospectivos recientes no informaron ningún beneficio de la RP después de la PLAR, que fue el resultado opuesto al de los estudios previos. Sin embargo, las técnicas de PR utilizadas en estos estudios prospectivos parecen ser bastante diferentes de las técnicas anteriores. Parece que utilizaron PR de un solo paso, que opone el rafe fibroso dorsal medio (MDFR) solo a la fascia de Denonvilliers (DF). Por el contrario, la técnica original incorporó una reconstrucción adicional entre la MDFR y la pared vesical posterior a 1-2 cm del nuevo cuello vesical.

Nuestro grupo identificó esta estructura anatómica como la contraparte posterior del delantal del detrusor (PDA). El PDA es un tejido funcional fuerte y grueso que contiene músculo que es más apropiado para tirar y fijar el MDFR que el DF. Como tal, planteamos la hipótesis de que la estructura proximal clave para PR no es DF, sino PDA. Además, la reconstrucción de un solo paso entre MDFR y PDA podría ser suficiente para PR. Previamente investigamos si nuestra nueva técnica de RP, que implica la oposición del MDFR únicamente al PDA, mejoraría la recuperación de la continencia en comparación con la técnica estándar de RALP sin RP. Y nuestro estudio retrospectivo demostró que esta nueva técnica de PR durante la PLAR acorta significativamente el tiempo de recuperación de la continencia en comparación con la técnica estándar, que no incorpora PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Por lo tanto, planeamos validar este resultado mediante un estudio controlado aleatorizado, prospectivo y bien diseñado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata localizado patológicamente probado (≤cT3a)
  • pacientes para someterse a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot por un solo cirujano (Sang Eun Lee)

Criterio de exclusión:

  • terapia hormonal previa
  • tratamiento previo de radiación en la próstata o la pelvis
  • incontinencia urinaria preoperatoria
  • se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reconstrucción posterior
  • Nueva reconstrucción posterior, que implica la oposición del rafe fibroso dorsal medio únicamente a la contraparte posterior del delantal del detrusor
  • Anastomosis vesicouretral mediante el método de van Velthoven
  • Reconstrucción anterior, que involucró la oposición del delantal del detrusor anterior a los ligamentos puboprostáticos restantes y al complejo vascular dorsal
SIN INTERVENCIÓN: Sin reconstrucción posterior
  • Sin reconstrucción posterior
  • Anastomosis vesicouretral mediante el método de van Velthoven
  • Reconstrucción anterior, que involucró la oposición del delantal del detrusor anterior a los ligamentos puboprostáticos restantes y al complejo vascular dorsal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación completa de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la recuperación completa de la continencia definida como el no uso de compresas medido por la pregunta 5 del cuestionario EPIC.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la recuperación de la continencia social
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como 0 o 1 medido por EPIC pregunta 5.
6 meses
Puntuación de continencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

Por EPIC pregunta 5.

  • 0 contra 1-3
  • valor medio
3 meses
Pérdida de orina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

Por EPIC pregunta 1,

  • 1-3 contra 4-5
  • valor medio
3 meses
Autopercepción (CdV) de la función urinaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

Por EPIC pregunta 7,

  • 0-1 contra 2-4
  • valor medio
3 meses
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
  • Tiempo operatorio total
  • Hora de la consola
El día de la cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El día de la cirugía
Complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación por grado de Clavien-Dindo modificado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción posterior

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