Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ny bagtil rekonstruktionsmetode på genopretning af kontinens efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

25. september 2014 opdateret af: Sang Eun Lee, Seoul National University Hospital

Effekt af ny posterior rekonstruktionsmetode på genopretning af kontinens efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi: Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Inkontinens er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved radikal prostatektomi. Kontinensraten forbedres ikke væsentligt, selv ved robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP). Nogle rapporter antydede dog, at posterior rekonstruktion (PR) bag vesicourethral anastomose kunne forbedre tidlig genopretning af kontinens under åben, laparoskopisk eller robotassisteret radikal prostatektomi.

Men nyere prospektive undersøgelser rapporterede ingen fordele ved PR efter RALP, hvilket var det modsatte resultat af tidligere undersøgelser. Men de PR-teknikker, der anvendes i disse prospektive undersøgelser, ser ud til at være ret forskellige fra de tidligere teknikker. De ser ud til at have brugt enkelt-trins PR, som kun modsætter median dorsale fibrøse raphe (MDFR) til Denonvilliers' fascia (DF). I modsætning hertil inkorporerede den originale teknik yderligere rekonstruktion mellem MDFR og den bageste blærevæg 1-2 cm fra den nye blærehals.

Vores gruppe identificerede denne anatomiske struktur som det bageste modstykke til detrusorforklædet (PDA). PDA'en er et stærkt, tykt funktionelt væv indeholdende muskel, der er mere egnet til at trække og fiksere MDFR end DF. Som sådan antog vi, at den centrale proksimale struktur for PR ikke er DF, men snarere PDA. Desuden kunne enkelttrinsrekonstruktion mellem MDFR og PDA være nok til PR. Vi har tidligere undersøgt, om vores nye PR-teknik, som indebærer modstand af MDFR udelukkende til PDA'en, ville forbedre kontinensgendannelse sammenlignet med standard RALP-teknikken uden PR. Og vores retrospektive undersøgelse viste, at denne nye PR-teknik under RALP signifikant forkorter tiden til genopretning af kontinens sammenlignet med standardteknikken, som ikke inkorporerer PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).

Derfor planlægger vi at validere dette resultat ved en veldesignet, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, Gyeonggi-do
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk dokumenteret lokaliseret prostatacancer (≤cT3a)
  • patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk prostatektomi af en enkelt kirurg (Sang Eun Lee)

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående hormonbehandling
  • forudgående strålebehandling på prostata eller bækken
  • præoperativ urininkontinens
  • nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Posterior rekonstruktion
  • Ny posterior rekonstruktion, som indebærer opposition af den mediane dorsale fibrøse raphe udelukkende til den posteriore modstykke af detrusorforklædet
  • Vesicourethral anastomose ved hjælp af van Velthoven-metoden
  • Forreste rekonstruktion, som involverede at modsætte det anteriore detrusorforklæde til de resterende puboprostatiske ledbånd og dorsale vaskulære kompleks
NO_INTERVENTION: Ingen posterior rekonstruktion
  • Ingen posterior rekonstruktion
  • Vesicourethral anastomose ved hjælp af van Velthoven-metoden
  • Forreste rekonstruktion, som involverede at modsætte det anteriore detrusorforklæde til de resterende puboprostatiske ledbånd og dorsale vaskulære kompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af fuldstændig genopretning af kontinens defineret som ingen brug af puder målt ved spørgsmål 5 i EPIC-spørgeskemaet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​genopretning af social kontinens
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som 0 eller 1 målt ved EPIC spørgsmål 5.
6 måneder
Kontinensscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ved EPIC spørgsmål 5.

  • 0 mod 1-3
  • middelværdi
3 måneder
Urinlækage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ved EPIC spørgsmål 1,

  • 1-3 mod 4-5
  • middelværdi
3 måneder
Selvopfattelse (QoL) af urinfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Ved EPIC spørgsmål 7,

  • 0-1 mod 2-4
  • middelværdi
3 måneder
Samlet operationstid
Tidsramme: På operationsdagen
  • Samlet operationstid
  • Konsol tid
På operationsdagen
Estimeret blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
På operationsdagen
Komplikation
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation ved modificeret Clavien-Dindo-grad
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Posterior rekonstruktion

Abonner