- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714219
Effekt af ny bagtil rekonstruktionsmetode på genopretning af kontinens efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Effekt af ny posterior rekonstruktionsmetode på genopretning af kontinens efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi: Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Inkontinens er en af de mest almindelige komplikationer ved radikal prostatektomi. Kontinensraten forbedres ikke væsentligt, selv ved robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP). Nogle rapporter antydede dog, at posterior rekonstruktion (PR) bag vesicourethral anastomose kunne forbedre tidlig genopretning af kontinens under åben, laparoskopisk eller robotassisteret radikal prostatektomi.
Men nyere prospektive undersøgelser rapporterede ingen fordele ved PR efter RALP, hvilket var det modsatte resultat af tidligere undersøgelser. Men de PR-teknikker, der anvendes i disse prospektive undersøgelser, ser ud til at være ret forskellige fra de tidligere teknikker. De ser ud til at have brugt enkelt-trins PR, som kun modsætter median dorsale fibrøse raphe (MDFR) til Denonvilliers' fascia (DF). I modsætning hertil inkorporerede den originale teknik yderligere rekonstruktion mellem MDFR og den bageste blærevæg 1-2 cm fra den nye blærehals.
Vores gruppe identificerede denne anatomiske struktur som det bageste modstykke til detrusorforklædet (PDA). PDA'en er et stærkt, tykt funktionelt væv indeholdende muskel, der er mere egnet til at trække og fiksere MDFR end DF. Som sådan antog vi, at den centrale proksimale struktur for PR ikke er DF, men snarere PDA. Desuden kunne enkelttrinsrekonstruktion mellem MDFR og PDA være nok til PR. Vi har tidligere undersøgt, om vores nye PR-teknik, som indebærer modstand af MDFR udelukkende til PDA'en, ville forbedre kontinensgendannelse sammenlignet med standard RALP-teknikken uden PR. Og vores retrospektive undersøgelse viste, at denne nye PR-teknik under RALP signifikant forkorter tiden til genopretning af kontinens sammenlignet med standardteknikken, som ikke inkorporerer PR (Int J Urol, 2012;19:683-7).
Derfor planlægger vi at validere dette resultat ved en veldesignet, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, Gyeonggi-do
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk dokumenteret lokaliseret prostatacancer (≤cT3a)
- patienter, der skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk prostatektomi af en enkelt kirurg (Sang Eun Lee)
Ekskluderingskriterier:
- forudgående hormonbehandling
- forudgående strålebehandling på prostata eller bækken
- præoperativ urininkontinens
- nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Posterior rekonstruktion
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen posterior rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af fuldstændig genopretning af kontinens defineret som ingen brug af puder målt ved spørgsmål 5 i EPIC-spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af genopretning af social kontinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som 0 eller 1 målt ved EPIC spørgsmål 5.
|
6 måneder
|
|
Kontinensscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved EPIC spørgsmål 5.
|
3 måneder
|
|
Urinlækage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved EPIC spørgsmål 1,
|
3 måneder
|
|
Selvopfattelse (QoL) af urinfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved EPIC spørgsmål 7,
|
3 måneder
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: På operationsdagen
|
|
På operationsdagen
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
|
På operationsdagen
|
|
|
Komplikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikation ved modificeret Clavien-Dindo-grad
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Eun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-URO-2012-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Posterior rekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Army Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft
-
International Association Psychosomatics And Health...RekrutteringAngst | Angst DepressionUkraine
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyringomyeli | Arnold-Chiari misdannelse, type 1 | Chiari misdannelse type I | Type I Arnold-Chiari misdannelseForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...AfsluttetKvindelig genital prolapsFinland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKolorektal kirurgiSpanien