EVP-6124（Alpha-7 nAChR）作为慢性稳定非典型抗精神病药物治疗的精神分裂症受试者辅助认知治疗的 26 周扩展研究
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
一项为期 26 周的多中心扩展研究，以评估长期暴露于两剂 EVP-6124 的安全性和临床效果，EVP-6124 是一种α-7 烟碱型乙酰胆碱受体激动剂，作为慢性稳定非典型抗精神病药物治疗精神分裂症患者的辅助促认知治疗治疗
正在进行这项研究，以进一步调查长期接触 EVP-6124 对接受稳定剂量的非典型抗精神病药的精神分裂症受试者的安全性，这些受试者完成了研究 EVP-6124-015 和 EVP-6124-016 的双盲治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Poltara、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Kherson
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Vil. Stepanivka、Kherson、乌克兰
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Arkhangelsk region
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Talagi、Arkhangelsk region、俄罗斯联邦
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Smolensk Region
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Smolensk、Smolensk Region、俄罗斯联邦
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Bogota D.C、哥伦比亚
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Bogota D.C.、哥伦比亚
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、哥伦比亚
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Mexico, D.F、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥
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DF
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Mexico、DF、墨西哥
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
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Berlin、德国
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Dusseldorf、德国
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Leipzig、德国
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Mittweida、德国
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Stralsund、德国
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Milano、意大利
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CT
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Catania、CT、意大利
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RM
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Roma、RM、意大利
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Singapore、新加坡
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Mechelen、比利时
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Belchatow、波兰
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Arges
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Campulung、Arges、罗马尼亚
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Bihor
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Oradea、Bihor、罗马尼亚
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Cluj
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Cluj-Napacu、Cluj、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
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Constanta
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Palazu-Mare、Constanta、罗马尼亚
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Mures
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Targu Mures、Mures、罗马尼亚
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Sector 4
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Bucuresti、Sector 4、罗马尼亚
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Bellflower、California、美国
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Cerritos、California、美国
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Chino、California、美国
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Costa Mesa、California、美国
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Culver City、California、美国
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Downey、California、美国
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Escondido、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Glendale、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Mesa、California、美国
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Norwalk、California、美国
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Oakland、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Orange、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Gabriel、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Sherman Oaks、California、美国
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Torrance、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Springs、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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Oakland Park、Florida、美国
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Orange City、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Smyrna、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Oak Brook、Illinois、美国
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Oak Park、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国
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O'Fallon、Missouri、美国
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St. Charles、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
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Jamaica、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Shaker Hts.、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、美国
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
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Norristown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Phoenixville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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London、英国
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Madrid、西班牙
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Castilla y Leon
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Salamanca、Castilla y Leon、西班牙
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Zamora、Castilla y Leon、西班牙
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙
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Coslada、Madrid、西班牙
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C.a.b.a、阿根廷
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Mendoza、阿根廷
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在先前的 26 周双盲研究（EVP-6124-015 或 EVP-6124-016）中完成第 182 天访问。
- 受试者已签署本次扩展研究的知情同意书，表明在启动任何扩展研究具体程序之前，受试者了解研究的目的和所需程序。 无法提供知情同意的受试者将不会被纳入研究
- 在参与 EVP-6124-015 或 EVP-6124-016 期间，受试者的医疗状况没有临床显着变化。 研究者和赞助商将逐案审查医疗保健状况的任何重大变化及其对受试者资格的影响。
- 研究者认为，延长治疗最符合受试者的利益。
- 可生育、性活跃的受试者（男性和女性）在研究期间必须使用有效的避孕方法。 女性和男性的女性伴侣必须通过手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术），绝经至少 1 年，如果有生育能力（定义为持续使用有效的联合避孕方法[包括至少一种屏障方法])。 女性受试者在第 1 天给药前必须具有阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 由调查人员确定的自杀或暴力行为的重大风险。 自杀行为的重大风险定义为 1) 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项和第 5 项认可的自杀意念； 2) C-SSRS检测到的自杀行为；或 3) 精神病学面谈和检查。
- 先前研究（EVP-6124-015 或 EVP-6124-016）中尚未解决的不良事件，具有中度或更严重的严重程度，判断可能与研究药物相关或相关，并且被研究者认为是禁忌症研究参与。
- 研究者认为不适合研究的任何情况。
- 怀孕的女性受试者。
- 在参与 EVP-6124-015 或 EVP-6124-016 期间接受除指定研究药物以外的任何其他研究性治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVP-6124 低剂量
低剂量片剂，每日一次，第 1 天至第 182 天
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手臂 1、2
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实验性的：EVP-6124，高剂量
高剂量片剂，每日一次，第 1 天至第 182 天
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手臂 1、2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVP-6124 或安慰剂在精神分裂症患者中的安全性和耐受性
大体时间：通过第 182 天或提前终止的基线
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受试者自发报告和/或研究者观察到的所有不良经历，以及体格检查、生命体征、12 导联心电图（心电图）、动态心电图和实验室检查（血液学/血液/化学/尿液分析）的重复临床评估
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通过第 182 天或提前终止的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从临床总体印象 (CGI) 基线 - 严重程度 (CGI-S) 到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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临床总体印象 (CGI) 中基线的变化 - 变化 (CGI-C) 至第 182 天
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从 EuroQol-5D (EQ-5D-5L) 中的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的基线到第 182 天的变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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从客户社会人口统计和服务收据清单-欧洲版 (CSSRI-EU) 中的基线更改为第 182 天
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
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第 182 天或提前终止的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EVP-6124-017
- 2012-003228-19 (EudraCT编号)
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