Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 26-veckors förlängningsstudie av EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) som en kompletterande prokognitiv behandling hos patienter med schizofreni på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

2 maj 2016 uppdaterad av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En multicenter 26-veckors förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och de kliniska effekterna av långvarig exponering för två doser av EVP-6124, en alfa-7 nikotinacetylkolinreceptoragonist, som en kompletterande prokognitiv behandling hos patienter med schizofreni på kroniskt stabila antipsykotiska atypiska Terapi

Denna studie genomförs för att ytterligare undersöka säkerheten för långvarig exponering för EVP-6124 hos patienter med schizofreni som får en stabil dos av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som fullföljt dubbelblind behandling i studierna EVP-6124-015 och EVP-6124-016.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

830

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Bellflower, California, Förenta staterna
      • Cerritos, California, Förenta staterna
      • Chino, California, Förenta staterna
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Culver City, California, Förenta staterna
      • Downey, California, Förenta staterna
      • Escondido, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Mesa, California, Förenta staterna
      • Norwalk, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Gabriel, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Shaker Hts., Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Italien
      • Milano, Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Mexico, D.F, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
  • Rumänien
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumänien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Ryska Federationen
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien
      • Zamora, Castilla y Leon, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien
      • Coslada, Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltara, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av dag 182-besöket i en tidigare 26-veckors dubbelblind studie (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016).
  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för denna förlängningsstudie, vilket indikerar att försökspersonen förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien, innan några specifika procedurer för förlängningsstudie påbörjas. Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien
  • Inga kliniskt signifikanta förändringar i försökspersonens medicinska status under deltagandet i EVP-6124-015 eller EVP-6124-016. Alla betydande förändringar i hälso- och sjukvårdsstatus och deras inverkan på ämnesbehörighet kommer att granskas av utredaren och sponsorn från fall till fall.
  • Enligt utredarens uppfattning är förlängningsbehandlingen i försökspersonens bästa.
  • Fertila, sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste använda en effektiv preventivmetod under studien. Kvinnor och de kvinnliga partnerna till män måste vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausala i minst 1 år, villiga att utöva adekvata preventivmetoder om de är i fertil ålder (definieras som konsekvent användning av kombinerade effektiva preventivmetoder [inklusive minst en barriärmetod]). Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest för urin på dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende, enligt bedömningen av utredaren. Betydande risk för självmordsbeteende definieras som 1) självmordstankar enligt punkterna 4 och 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) självmordsbeteenden detekterat av C-SSRS; eller 3) psykiatrisk intervju och undersökning.
  • Biverkningar från den tidigare studien (EVP-6124-015 eller EVP-6124-016) som inte har försvunnit, är av måttlig eller större svårighetsgrad och bedöms vara möjligen relaterade till eller relaterade till studieläkemedlet och som av utredaren anses vara kontraindikationer att studera deltagande.
  • Varje tillstånd som skulle göra ämnet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida.
  • Försökspersoner som fick någon annan undersökningsbehandling under deltagande i antingen EVP-6124-015 eller EVP-6124-016 annat än tilldelad studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVP-6124 låg dos
lågdos tablett, en gång dagligen, dag 1 till dag 182
Läkemedel: EVP-6124
Arm 1, 2
Experimentell: EVP-6124, hög dos
högdos tablett, en gång dagligen, dag 1 till dag 182
Läkemedel: EVP-6124
Arm 1, 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för EVP-6124 eller placebo hos patienter med schizofreni
Tidsram: Baslinje till och med dag 182 eller tidig avslutning
Alla negativa upplevelser spontant rapporterade av försöksperson och/eller observerade av utredare och upprepad klinisk utvärdering av fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), ambulatoriskt EKG och laboratorietester (hematologi/blod/kemi/urinalys)
Baslinje till och med dag 182 eller tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i Clinical Global Impression (CGI) - Severity (CGI-S) till Dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket (CGI) - förändring (CGI-C) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Ändra från baslinje i EuroQol-5D (EQ-5D-5L) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Ändring från baslinje i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Ändring från baslinje i klientens sociodemografiska och tjänstekvittoinventering-europeiska versionen (CSSRI-EU) till dag 182
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EVP-6124

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera