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Eine 26-wöchige Verlängerungsstudie zu EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) als unterstützende prokognitive Behandlung bei Schizophreniepatienten unter chronisch stabiler atypischer antipsychotischer Therapie

2. Mai 2016 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine multizentrische 26-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber zwei Dosen EVP-6124, einem Alpha-7-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonisten, als zusätzliche prokognitive Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie unter chronisch stabiler atypischer Antipsychotika Therapie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit einer längeren Exposition gegenüber EVP-6124 bei Patienten mit Schizophrenie, die eine stabile Dosis eines atypischen Antipsychotikums erhalten und eine doppelblinde Behandlung in den Studien EVP-6124-015 und EVP-6124-016 abgeschlossen haben, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
  • Italien
      • Milano, Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota D.C, Kolumbien
      • Bogota D.C., Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
  • Mexiko
      • Mexico, D.F, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
  • Rumänien
    • Arges
      • Campulung, Arges, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Rumänien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Russische Föderation
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien
      • Zamora, Castilla y Leon, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien
      • Coslada, Madrid, Spanien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltara, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Shaker Hts., Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Besuchs an Tag 182 in einer früheren 26-wöchigen Doppelblindstudie (EVP-6124-015 oder EVP-6124-016).
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung für diese Verlängerungsstudie unterzeichnet und damit erklärt, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht, bevor mit der Einleitung etwaiger studienspezifischer Verfahren begonnen wird. Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden nicht in die Studie einbezogen
  • Keine klinisch signifikanten Veränderungen im Gesundheitszustand des Probanden während der Teilnahme an EVP-6124-015 oder EVP-6124-016. Alle wesentlichen Änderungen des Gesundheitszustands und deren Auswirkungen auf die Eignung des Probanden werden von Fall zu Fall vom Prüfer und Sponsor überprüft.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Verlängerungsbehandlung im besten Interesse des Patienten.
  • Fruchtbare, sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen) müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen und die Partnerinnen von Männern müssen chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein und bereit sein, im gebärfähigen Alter angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als konsequente Anwendung kombinierter wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung [einschließlich mindestens eine Barrieremethode]). Bei weiblichen Probanden muss vor der Einnahme am ersten Tag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten, wie vom Ermittler festgestellt. Ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten ist definiert als 1) Suizidgedanken gemäß den Punkten 4 und 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) vom C-SSRS erkanntes suizidales Verhalten; oder 3) psychiatrische Befragung und Untersuchung.
  • Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Studie (EVP-6124-015 oder EVP-6124-016), die nicht abgeklungen sind, von mäßiger oder größerer Schwere sind und möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder damit in Zusammenhang stehen und vom Prüfarzt als Kontraindikationen angesehen werden Partizipation zu studieren.
  • Jeder Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden, die während der Teilnahme an EVP-6124-015 oder EVP-6124-016 außer den zugewiesenen Studienmedikamenten eine andere Prüfbehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVP-6124 niedrige Dosis
niedrig dosierte Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: EVP-6124
Arm 1, 2
Experimental: EVP-6124, hohe Dosis
hochdosierte Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: EVP-6124
Arm 1, 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6124 oder Placebo bei Patienten mit Schizophrenie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 182 oder vorzeitiger Abbruch
Alle vom Probanden spontan gemeldeten und/oder vom Prüfer beobachteten unerwünschten Erfahrungen sowie wiederholte klinische Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), ambulantem EKG und Labortests (Hämatologie/Blut/Chemie/Urinanalyse)
Ausgangswert bis Tag 182 oder vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression (CGI) – Schweregrads (CGI-S) vom Ausgangswert bis zum Tag 182
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression (CGI) – Änderung (CGI-C) bis Tag 182
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung vom Ausgangswert im EuroQol-5D (EQ-5D-5L) zu Tag 182
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung vom Ausgangswert der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bis zum Tag 182
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung vom Ausgangswert im Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory-European Version (CSSRI-EU) zum Tag 182
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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