Расширенное 26-недельное исследование EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) в качестве дополнительного прокогнитивного лечения у субъектов с шизофренией, получающих хроническую стабильную атипичную нейролептическую терапию
2 мая 2016 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc
Многоцентровое 26-недельное дополнительное исследование для оценки безопасности и клинических эффектов длительного воздействия двух доз EVP-6124, агониста никотиновых ацетилхолиновых рецепторов альфа-7, в качестве дополнительного прокогнитивного лечения у субъектов с шизофренией на хроническом стабильном атипичном антипсихотическом препарате Терапия
Это исследование проводится для дальнейшего изучения безопасности длительного воздействия EVP-6124 у субъектов с шизофренией, получающих стабильную дозу атипичного нейролептика, которые завершили двойное слепое лечение в исследованиях EVP-6124-015 и EVP-6124-016.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
830
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
C.a.b.a, Аргентина
-
Mendoza, Аргентина
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
-
-
-
-
-
Mechelen, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Dusseldorf, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Mittweida, Германия
-
Stralsund, Германия
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, Испания
-
Zamora, Castilla y Leon, Испания
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания
-
Coslada, Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Milano, Италия
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада
-
Kingston, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Bogota D.C, Колумбия
-
Bogota D.C., Колумбия
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия
-
-
-
-
-
Mexico, D.F, Мексика
-
San Luis Potosi, Мексика
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
-
-
-
-
-
Belchatow, Польша
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
Arkhangelsk region
-
Talagi, Arkhangelsk region, Российская Федерация
-
-
Smolensk Region
-
Smolensk, Smolensk Region, Российская Федерация
-
-
-
-
Arges
-
Campulung, Arges, Румыния
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния
-
-
Cluj
-
Cluj-Napacu, Cluj, Румыния
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
-
-
Constanta
-
Palazu-Mare, Constanta, Румыния
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния
-
-
Sector 4
-
Bucuresti, Sector 4, Румыния
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
-
Chino, California, Соединенные Штаты
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
-
Downey, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Gabriel, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Shaker Hts., Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Poltara, Украина
-
Poltava, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
-
Kherson
-
Vil. Stepanivka, Kherson, Украина
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение визита на 182-й день предыдущего 26-недельного двойного слепого исследования (EVP-6124-015 или EVP-6124-016).
- Субъект подписал информированное согласие на это дополнительное исследование, указав, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, до начала каких-либо конкретных процедур дополнительного исследования. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, не будут включены в исследование.
- Клинически значимых изменений в состоянии здоровья субъекта во время участия в ЭВП-6124-015 или ЭВП-6124-016 не наблюдалось. Любые существенные изменения в медицинском статусе и их влияние на приемлемость субъектов будут рассматриваться исследователем и спонсором в каждом конкретном случае.
- По мнению исследователя, продление лечения отвечает интересам субъекта.
- Фертильные, сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) во время исследования должны использовать эффективный метод контрацепции. Женщины и партнерши мужчины должны быть хирургически стерильны (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), иметь постменопаузальный период не менее 1 года, быть готовыми применять адекватные методы контрацепции, если они способны к деторождению (определяется как постоянное использование комбинированных эффективных методов контрацепции [включая хотя бы один барьерный метод]). Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й день.
Критерий исключения:
- Значительный риск суицидального или насильственного поведения, установленный следователем. Значительный риск суицидального поведения определяется как 1) суицидальные мысли, подтвержденные пунктами 4 и 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS); 2) суицидальное поведение, выявленное C-SSRS; или 3) психиатрический опрос и обследование.
- Нежелательные явления из предыдущего исследования (EVP-6124-015 или EVP-6124-016), которые не разрешились, имеют умеренную или большую степень тяжести и расцениваются как возможно связанные или связанные с исследуемым препаратом и расцениваются исследователем как противопоказания. изучить участие.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны.
- Субъекты, получавшие любое другое исследуемое лечение во время участия в EVP-6124-015 или EVP-6124-016, кроме назначенного исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVP-6124 низкая доза
Таблетка с низкой дозой, один раз в день, с 1 по 182 день
|
Рука 1, 2
|
|
Экспериментальный: EVP-6124, высокая доза
Таблетка с высокой дозой, один раз в день, с 1 по 182 день
|
Рука 1, 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость EVP-6124 или плацебо у пациентов с шизофренией
Временное ограничение: Базовый уровень до 182-го дня или досрочного завершения
|
Все нежелательные явления, спонтанно сообщенные субъектом и/или наблюдаемые исследователем, и повторная клиническая оценка физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма), амбулаторная ЭКГ и лабораторные анализы (гематология/кровь/химия/анализ мочи)
|
Базовый уровень до 182-го дня или досрочного завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI) — степень тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 182-й день
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с исходным уровнем — изменение (CGI-C) на 182-й день
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol-5D (EQ-5D-5L) на 182-й день
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Изменение по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем на 182-й день
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в социально-демографической инвентаризации клиента и инвентаризации квитанций об услугах — европейская версия (CSSRI-EU) до 182-го дня
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVP-6124-017
- 2012-003228-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .