Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 26 weken durende extensiestudie van EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) als aanvullende pro-cognitieve behandeling bij patiënten met schizofrenie die chronische stabiele atypische antipsychotische therapie ondergaan

2 mei 2016 bijgewerkt door: FORUM Pharmaceuticals Inc

Een multicenter 26 weken durende verlengingsstudie om de veiligheid en klinische effecten van langdurige blootstelling aan twee doses EVP-6124, een alfa-7-nicotine-acetylcholinereceptoragonist, te evalueren als aanvullende pro-cognitieve behandeling bij patiënten met schizofrenie die chronisch stabiel atypisch antipsychoticum gebruiken Behandeling

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van langdurige blootstelling aan EVP-6124 verder te onderzoeken bij proefpersonen met schizofrenie die een stabiele dosis van een atypisch antipsychoticum kregen en die de dubbelblinde behandeling in de onderzoeken EVP-6124-015 en EVP-6124-016 voltooiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • C.a.b.a, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
  • België
      • Mechelen, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Mittweida, Duitsland
      • Stralsund, Duitsland
  • Italië
      • Milano, Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië
  • Mexico
      • Mexico, D.F, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Poltara, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
    • Kherson
      • Vil. Stepanivka, Kherson, Oekraïne
  • Polen
      • Belchatow, Polen
  • Roemenië
    • Arges
      • Campulung, Arges, Roemenië
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napacu, Cluj, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
    • Constanta
      • Palazu-Mare, Constanta, Roemenië
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Russische Federatie
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanje
      • Zamora, Castilla y Leon, Spanje
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje
      • Coslada, Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Mesa, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Shaker Hts., Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van het bezoek op dag 182 in een eerdere dubbelblinde studie van 26 weken (EVP-6124-015 of EVP-6124-016).
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming voor deze verlengingsstudie ondertekend, wat aangeeft dat de proefpersoon het doel van en de procedures die vereist zijn voor de studie begrijpt, voorafgaand aan de start van eventuele verlengingsonderzoekspecifieke procedures. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen
  • Geen klinisch significante veranderingen in de medische status van de proefpersoon tijdens deelname aan EVP-6124-015 of EVP-6124-016. Alle significante veranderingen in de status van de gezondheidszorg en hun impact op de geschiktheid van de proefpersoon zullen geval per geval worden beoordeeld door de onderzoeker en sponsor.
  • Naar de mening van de onderzoeker is de verlengingsbehandeling in het belang van de proefpersoon.
  • Vruchtbare, seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen en de vrouwelijke partners van mannen moeten chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, bereid zijn om geschikte anticonceptiemethodes toe te passen als ze zwanger kunnen worden (gedefinieerd als consistent gebruik van gecombineerde effectieve anticonceptiemethoden [inclusief ten minste één barrièremethode]). Vrouwelijke proefpersonen moeten op dag 1 een negatieve zwangerschapstestpredosis in de urine hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag, zoals bepaald door de onderzoeker. Aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als 1) suïcidale gedachten zoals onderschreven op items 4 en 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 2) suïcidaal gedrag gedetecteerd door de C-SSRS; of 3) psychiatrisch interview en onderzoek.
  • Bijwerkingen uit de vorige studie (EVP-6124-015 of EVP-6124-016) die niet zijn verdwenen, van matige of grotere ernst zijn en mogelijk verband houden met of verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en door de onderzoeker als contra-indicaties worden beschouwd participatie studeren.
  • Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn.
  • Proefpersonen die een andere onderzoeksbehandeling kregen tijdens deelname aan EVP-6124-015 of EVP-6124-016 anders dan toegewezen onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVP-6124 lage dosis
lage dosis tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: EVP-6124
Arm 1, 2
Experimenteel: EVP-6124, hoge dosis
tablet met hoge dosis, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: EVP-6124
Arm 1, 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van EVP-6124 of Placebo bij personen met schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Alle bijwerkingen die spontaan zijn gemeld door de proefpersoon en/of zijn waargenomen door de onderzoeker en herhaalde klinische evaluatie van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), ambulant ECG en laboratoriumtests (hematologie/bloed/chemie/urineanalyse)
Basislijn tot en met dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression (CGI) - Severity (CGI-S) tot dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Wijziging vanaf baseline in de klinische globale indruk (CGI) - wijziging (CGI-C) tot dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in de EuroQol-5D (EQ-5D-5L) naar dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) naar dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Wijziging van basislijn in de sociaal-demografische klant en inventaris van serviceontvangst - Europese versie (CSSRI-EU) naar dag 182
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVP-6124-017
  • 2012-003228-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren